尼达尼布(Ofev)是一种口服的小分子激酶抑制剂。2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼达尼布上市申请;2017年6月,被纳入优先审评品种名单,9月20日,获得国家药监局批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。尼达尼布(Ofev)在中国的商品名为维加特。
Ofev能抑制多种受体酪氨酸激酶(RTKs)和非受体酪氨酸激酶(nRTKs)。Ofev通过竞争性抑制成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1-3、血小板生长因子受体(PDGFR) α/β、血管表皮生长因子受体(VEGFR) 1-3等受体酪氨酸激酶,阻断对成纤维细胞的增殖、迁徙和转换起关键作用的细胞信号转导,从而抑制特发性肺纤维化的病变。
试验表明,尼达尼布(Ofev)可有效延缓肺纤维化的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低肺纤维化急性加重的风险,提高患者生存获益。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月11日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832
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