恩杂鲁胺最早开始在2012年获得美国FDA批准,用于仅在首次接受化疗治疗后癌症扩散至前列腺之外的雄激素抵抗性前列腺癌患者。“平均持续治疗时间将加倍,可寻址的尚未化疗患者人群将是原适用患者人群的三倍,” 伯恩斯坦分析师 Porges 在一份研究报告中曾指出。
这次新适应症的批准基于一项3期试验结果,恩杂鲁胺在试验中证明了其总生存期收益,与安慰剂相比,恩杂鲁胺使死亡风险降低 29%。恩杂鲁胺还明显降低疾病进展风险,延缓化疗治疗的需求,推迟癌症已扩散至骨头的骨骼问题。
恩杂鲁胺(enzalutamide)原研药虽然效果很好,但是价格也很昂贵,国际上市的价格在3万$左右,这让很多患者不得不放弃,现在印度仿制药恩杂鲁胺已经上市销售,同样的规格售价约5500$左右,但是效果却没有打任何折扣,印度版恩杂鲁胺受到很多患者的好评。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月21日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614
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