托珠单抗药品说明书

随着新冠病毒感染率的持续增加，近来托珠单抗经美国FDA（美国食品药品监督管理局）批准可用于治疗重症 COVID-19（新冠病毒感染） 患者的单克隆抗体，为 COVID-19住院患者提供了重要的选择。临床试验已证明，对于重型和危重型新冠患者，联合使用糖皮质激素、托珠单抗（IL-6受体阻滞剂）和巴瑞替尼可提供更多生存益处。

IL-6拮抗剂托珠单抗能够抑制重症患者过激的炎症反应。入院后早期对接受高级呼吸支持(有创通气/无创通气/经鼻高流量氧疗且FiO2≥0.4)或心血管器官支持(使用升压药物或强心药物)的患者，或明显低氧的患者(吸空气时SpO2,<92%或需要氧疗)应用托珠单抗(400~800mg1~2次或8mg/kg1次)可降低全身炎症反应较重患者(CRP275mg/L患者) 的器官支持和死亡风险。

因此，针对CRP275mg/L的重症患者(2~4级)，如无禁忌证，推荐入ICU的24小时内或入普通病房的72小时内应用托珠单抗8mg/kg1~2次(间隔12~24小时)最大剂量不超过800mg/次。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。

有关托珠单抗治疗新冠的用药治疗方案可参见文章：托珠单抗治疗新冠肺炎联合用药的方法？如还有哪里不清楚的地方可直接联系我们的在线客服或拨打电话为您详细解答。

托珠单抗药品说明书：

【适应症】

托珠单抗是罗氏研发的一种重组人源化抗人白介素 6（IL-6）受体单克隆抗体，托珠单抗雅美罗主要的适应症有两个：托珠单抗雅美罗用于治疗对改善病情的抗风湿药物治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者；托珠单抗雅美罗治疗此前经非甾体抗炎药和糖皮质激素治疗应答不足的2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。

【用法用量】

托珠单抗雅美罗是一种注射液，采用静脉输注的方法给药，托珠单抗雅美罗可以单药或联合DMARD使用，其推荐起始量是4mg/kg，接着基于临床反应增至8mg/kg。每次输注托珠单抗雅美罗剂量不要超过800mg。特殊情况需要调整用药剂量时应在专业医生的指导下进行。

【不良反应】

托珠单抗雅美罗常见副作用包括有：甲状腺功能减退/低密度脂蛋白胆固醇升高/腹泻/胃溃疡/口腔黏膜溃疡/体重增加/白细胞减少/中性粒细胞减少/血小板减少/头晕/头痛/结膜炎/支气管炎/鼻咽炎/上呼吸道感染等等。

【注意事项】

超敏反应在托珠单抗雅美罗的治疗中也可能会出现，曾有报道静脉输注托珠单抗雅美罗时包括死亡在内的过敏事件，如果患者在托珠单抗雅美罗治疗期间出现过敏反应应立即停止治疗，这些反应包括全身红斑、皮疹和荨麻疹等。

接受托珠单抗雅美罗治疗可能会导致胃肠道穿孔：在胃肠道穿孔风险增加的患者中谨慎使用；据报道，穿孔患者通常继发于憩室炎。监测新出现的腹部症状；及时评估是否出现新症状。

接受托珠单抗雅美罗治疗可能会产生肝脏影响：托珠单抗对肝脏的影响可能在治疗开始后数月至数年内出现，可能出现肝转氨酶显著升高（>5×ULN）或伴有轻度转氨酶升高的肝功能不全的症状或体征。可能需要治疗中断、调整剂量或间隔或中断治疗。在治疗开始前和治疗期间监测LFT。同时服用肝毒性药物（如甲氨蝶呤）的患者发生转氨酶升高的风险增加。

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