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恩考芬尼(Encorafenib)

全部名称:
恩考芬尼,康奈非尼,Encorafenib,Braftovi
 适应症:
恩考芬尼是一种激酶抑制剂,与比美替尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
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恩考芬尼(Encorafenib)

通用名:恩考芬尼

商品名称:Braftovi

全部名称:恩考芬尼,康奈非尼,Encorafenib,Braftovi

适应症

恩考芬尼是一种激酶抑制剂,与比美替尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

用法用量

恩考芬尼的推荐剂量,450 mg,每天1次。与比美替尼联用,(比美替尼推荐45 mg,每天2次,间隔12h),是否在进食时服药均可。

不良反应

一、>10%:

1、中枢神经系统:疲劳(43%)、头痛(22%)、头晕(15%)、周围神经病变(12%)

2、皮肤病:角化过度(23%-57%)、脱发(14%-56%)、掌跖红肿(7%-51%)、皮疹(22%-41%)、干皮病(16%-38%)、瘙痒(13%-31%)、皮肤病反应(2%-21%)、红斑(7%-16%)

3、内分泌和代谢:γ-谷氨酰转移酶升高(45%)、高血糖(28%)、低钠血症(18%)

4、胃肠道:恶心(41%)、呕吐(30%)、腹痛(28%)、便秘(22%)、食欲不振(6%-13%)

5、血液和肿瘤学:贫血(36%;3/4级:4%)、出血(19%;3/4级:3%)、白细胞减少(13%)、淋巴细胞减少(13%;3/4级:2%)、中性粒细胞减少(13%;3/4级:3%)

6、肝:血清丙氨酸转氨酶升高(29%),血清天冬氨酸转氨酶升高(27%),血清碱性磷酸酶升高(21%)

7、神经肌肉和骨骼:关节痛(26%-44%)、肌病(23%-33%)、背痛(9%-15%)、四肢疼痛(11%)

8、肾:血清肌酐升高(93%)

9、其他:发烧(18%)

二、1% - 10%:

1、中枢神经系统:面部轻瘫(<10%)

2、皮肤科:痤疮样疹(3%-8%)

3、内分泌和代谢:高镁血症(10%)

4、胃肠道:胰腺炎(<10%)、便血(3%)、痔疮出血(1%)

5、超敏反应:超敏反应(<10%)

6、血液和肿瘤学:皮肤鳞状细胞癌(3%-8%)、恶性黑色素瘤(5%)、直肠出血(4%)、角化棘皮瘤(3%)、基底细胞癌(1%-2%)

7、神经肌肉和骨骼:脂膜炎(<10%)

8、眼科:葡萄膜炎(4%)

三、<1%:

上市后和病例报告:心电图QT间期延长

禁忌

注意事项

1、皮肤毒性:接受恩考芬尼单药约20%的患者发生了3级或4级皮肤毒性,相比之下,恩考芬尼和比美替尼联合用药的患者2%发生了3级或4级皮肤毒性。

2、胃肠毒性:恩考芬尼具有中等的催吐潜能;建议使用止吐药来预防恶心和呕吐。

3、出血:当与其他药物联合使用时,可能发生出血,包括≥3级事件。黑色素瘤患者最常见的出血事件是胃肠道疾病,包括直肠出血、便血和痔疮出血。还报告了致命的颅内出血(在新的或进行性脑转移的情况下)。

在转移性结直肠癌的研究中,鼻出血、便血和直肠出血是最常见的;致命的胃肠道出血也有报道(很少)。可能需要根据出血的严重程度中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

4、恶性肿瘤:新的原发性恶性肿瘤(皮肤性和非皮肤性)已经在使用BRAF抑制剂治疗的患者中观察到,使用恩考芬尼也可能会发生。在接受恩考芬尼联合用药治疗时,会发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC),包括角化棘皮瘤(KA),以及基底细胞癌和新的原发性黑色素瘤。

在黑色素瘤患者中,首次肤鳞状细胞癌(cuSCC)、角化棘皮瘤(KA)发作的中位时间约为6个月(范围:1至9个月)。在接受恩考芬尼单药治疗的患者中也观察到肤鳞状细胞癌(cuSCC)、角化棘皮瘤(KA)、基底细胞癌和新的原发性黑色素瘤。

应在开始治疗前、治疗期间每2个月和停药后6个月进行皮肤科评估。可疑的皮肤病变可以通过切除和皮肤病理学评估来处理;新的原发性皮肤恶性肿瘤不建议进行剂量调整。

由于其作用机制(通过突变或其他机制激活RAS),使用恩考芬尼可能导致其他非皮肤恶性肿瘤;监测非皮肤恶性肿瘤的体征/症状。停止使用恩考芬尼治疗RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤。

5、眼部毒性:恩考芬尼和比美替尼联合使用会发生葡萄膜炎,包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。在每次就诊时监测眼部毒性;定期进行眼科评估检查是否有新的或恶化的视觉障碍(并跟踪新的或持续的眼科检查结果)。可能需要根据毒性的严重程度中断治疗、减少剂量或永久中断治疗。

6、QT延长:恩考芬尼与剂量依赖性QTc间期延长有关。在一项临床试验中,当与比美替尼联合使用时,QTcF延长至>500毫秒(罕见)。监测有QTc延长或有QTc延长危险的患者,包括已知的长时间QT综合征、临床明显的心律失常、严重或不受控制的心力衰竭,或同时使用与QT延长相关联的药物。

治疗开始前纠正低钾或低镁血症。根据毒性的严重程度,QT延长可能需要治疗中断、剂量减少或永久中断。

7、联合治疗:与比美替尼或西妥昔单抗联合使用时,可能会产生其他毒性。在转移性黑色素瘤治疗中,如果停用或永久停用比美替尼治疗,恩考芬尼的剂量也应减少。在转移性结直肠癌中,如果西妥昔单抗停药,恩考芬尼也应停药。

8、药物与药物相互作用:可能存在潜在的显著相互作用,需要剂量或频率调整、额外监测或选择替代疗法。

9、胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性具有胎儿潜在风险的生育潜力,并使用有效的非激素避孕方法。

贮藏

1、储存于20°C至25°C(68°F至77°F);允许偏移至15°C至30°C(59°F至86°F)。

2、在原瓶中分发;不要去除干燥剂。

3、防潮。

作用机制

恩考芬尼是一种激酶抑制剂,针对BRAF V600E,以及野生型BRAF和CRAF体外无细胞检测,ic值分别为0.35、0.47和0.3 nM。50 BRAF基因突变,如BRAF V600E,可导致组成性激活的BRAF激酶,可能刺激肿瘤细胞生长。

恩考芬尼也能够绑定到其他体外激酶,包括JNK1, JNK2, JNK3, LIMK1, LIMK2MEK4, STK36和大幅减少配体结合这些激酶在临床可行的浓度(≤0.9µM)。

恩考芬尼抑制表达BRAF V600 E、D和K突变的肿瘤细胞株的体外生长。在植入表达BRAF V600E的肿瘤细胞的小鼠中,康奈非尼诱导了与RAF/MEK/ERK通路抑制相关的肿瘤消退。

恩考芬尼和比美替尼靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的两种不同激酶。与单独使用这两种药物相比,恩考芬尼和比美替尼的联合用药在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性更强,在BRAF V600E突变人黑色素瘤异种移植瘤小鼠的肿瘤生长抑制研究中抗肿瘤活性更强。

此外,与单独用药相比,康奈非尼和比美替尼联合用药延迟了BRAF V600E突变人类黑色素瘤异种移植瘤小鼠的耐药性出现。

安全与疗效

COLUMBUS是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了比美替尼联合恩考芬尼治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。

结果显示,贝美替尼与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/235dfc38-0f0b-4037-b501-7a9f4294740c/spl-doc?hl=Encorafenib

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康奈非尼哪里能买到?价格多少?
康奈非尼目前并没有在中国上市,因此患者在国内的药房以及医院都是没有办法购买到正规的康奈非尼的。用药心切的患者们往往会选择自行海外购药这一方式来获得药品,然而这里小编可以告诉大家,国外的原研康奈非尼价格十分昂贵,190000元的高额费用以及来往海外的路费并不是大多数患者家庭可以接受的。目前据医伴旅了解到的康奈非尼版本相较原研药更加实惠,药效几乎完全一致的同时价格比之便宜不少,深受广大黑色素瘤患者的喜爱,更多关于康奈非尼的资讯为您解答。
已经帮助1233人
2021-08-13 16:53
恩考芬尼用于黑色素瘤效果怎么样?
一项研究纳入了921例BRAF V600突变阳性的MM患者,577例患者分别接受了恩考芬尼+比美替尼、单独使用恩考芬尼或单独使用维莫非尼治疗,结果显示,联合组中位PFS为14.9个月,而维莫非尼和恩考芬尼单药组中位PFS分别为7.3个月和9.6个月。PFS的改善意味着进展或死亡风险降低。接受恩考芬尼+比美替尼治疗的患者ORR为63%,而接受恩考芬尼和维莫非尼单药治疗的患者ORR分别为51%和40%。由此,恩考芬尼用于黑色素瘤的效果是十分不错的。
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2021-08-31 16:36
恩考芬尼多少钱一盒?在哪买?
恩考芬尼在中国无法购买,因为该药目前并未在中国上市,但相信不久的将来,恩考芬尼必然会登陆中国为广大患者带来福音。患者如果想要购买恩考芬尼的话,可以选择自己海外购药,但是这一方法需要的时间、金钱是非常多的,且很多患者在海外也不一定能够购买到正版药品。这时不如求助于国内海外医疗服务机构医伴旅,购药方式为海外直邮,100%正品,且比原研药更加实惠,能够满足患者长期用药的需求,详情请咨询医伴旅。
已经帮助1090人
2021-08-31 16:35
恩考芬尼可以治疗黑色素瘤吗?
恩考芬尼是一种激酶抑制剂,该药品与比美替尼联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。恩考芬尼是针对BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF的激酶抑制剂。BRAF基因中的突变可导致组成型激活的BRAF激酶,从而刺激肿瘤细胞的生长。恩考芬尼能够在体外与其他激酶结合,并在临床上可达到的浓度下显着降低配体与这些激酶的结合,因而达到可抑制肿瘤消退。
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2021-09-24 16:06
恩考芬尼应该怎么吃啊?
黑色素瘤药物恩考芬尼的用法用量:450 mg,每天1次;恩考芬尼与比美替尼联用时,比美替尼推荐剂量为:45 mg,每天2次,间隔12h,是否在进食时服药均可。比美替尼联合恩考芬尼两药联用应持续服药直至疾病进展或不能耐受不良反应为止。患者在接受药物治疗期间,不可擅自增加或减少药物剂量,以免产生其他不良反应。
已经帮助1093人
2021-09-24 16:14
恩考芬尼治疗黑色素瘤一天得吃多少?
黑色素瘤药物恩考芬尼的用法用量:450 mg,每天1次;恩考芬尼与比美替尼联用时,比美替尼推荐剂量为:45 mg,每天2次,间隔12h,是否在进食时服药均可。比美替尼联合恩考芬尼两药联用应持续服药直至疾病进展或不能耐受不良反应为止。患者在接受药物治疗期间,不可擅自增加或减少药物剂量,以免产生其他不良反应。
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2021-10-22 17:08
吃恩考芬尼治疗后产生的副作用大吗?
恩考芬尼副作用包括有:疲劳、头痛、头晕、周围神经病变、脱发、掌跖红肿、皮疹、瘙痒、高血糖、低钠血症、恶心、呕吐、腹痛、便秘、食欲不振、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血清肌酐升高等等。患者在使用恩考芬治疗期间需要谨遵医嘱,正确用药能够将副作用出现的几率大大降低,当患者出现副作用时也不用紧张,恩考芬尼常见的副作用一般不会对身体造成严重伤害。但当患者在接受药物治疗期间出现难以承受的严重副作用时需要及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案,患者不可擅自使用其他药物进行治疗。
已经帮助1056人
2021-10-22 17:13
黑色素瘤的治疗药恩考芬尼的副作用多吗?
恩考芬尼副作用包括有:疲劳、头痛、头晕、周围神经病变、角化过度、脱发、掌跖红肿、瘙痒、皮肤病反应、红斑、高血糖、低钠血症、恶心、呕吐、便秘、食欲不振、贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、关节痛、四肢疼痛等等。因为每位患者的病情、个人体质不同,在接受恩考芬尼治疗后产生的副作用、副作用程度、产生的时候都是不同的,主要是由患者的自身情况决定的。患者如果在恩考芬尼治疗期间出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药。
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2021-11-22 09:45
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