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那西妥单抗需联合粒细胞‑巨噬细胞集落刺激因子(GM‑CSF)开展治疗,其适应症有着明确疾病、病灶、既往疗效以及年龄的限定。
复发或者难治的高危神经母细胞瘤。
肿瘤病灶累及骨骼或者骨髓部位。
经过前期系统治疗后,疗效需达到部分缓解、微小缓解或者疾病稳定;疾病进展者不适用该药物。
1周岁及以上的儿童患者,同时也包含符合条件的成人患者。
该适应症为美国加速批准通道获批,药物继续获批资格,需要确证性临床试验进一步验证临床获益,临床应用时应当严格把握上述全部准入条件。
参考资料: FDA说明书获批于2025年8月27日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761171

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