2026年7月22日GLOBE NEWSWIRE宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司为daraxonrasib(一种口服RAS(ON)多选择性抑制剂)递交的新药申请(NDA)，用于既往接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。
新标准治疗潜力
Revolution Medicines首席执行官兼董事长Mark A. Goldsmith医学博士、哲学博士表示：“FDA受理daraxonrasib的新药申请，是监管审查进程中的重要一步，使我们更接近于为既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者提供一种新的靶向药物。Daraxonrasib是一种口服靶向药物，旨在抑制RAS——胰腺癌的主要致病因素，该申请得到了3期RASolute302试验前所未有的结果支持。这些发现凸显了daraxonrasib有潜力成为新的标准治疗，并帮助定义该类RAS靶向药物在胰腺癌中的新类别。我们期待在FDA审评该申请期间继续与FDA密切合作，并与其他全球监管机构共同努力，尽快将daraxonrasib带给患者。”
受理临床背景
该新药申请基于全球性、随机化3期RASolute302试验的结果，该试验评估daraxonrasib对比标准化疗细胞毒性药物用于既往接受过治疗的转移性PDAC患者，无论患者肿瘤是否带有RAS突变。该试验达到了所有主要和关键次要终点，包括总生存期和无进展生存期的前所未有的改善。此外，daraxonrasib表现出可控的安全性特征，且与化疗组相比，接受daraxonrasib治疗的患者在癌症相关疼痛、整体健康状况和生活质量方面的恶化显著延迟。RASolute302试验的结果已在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
Daraxonrasib已被选入FDA局长国家优先凭证试点项目，该计划旨在加速针对国家重点健康优先领域的药物审评。FDA此前已授予daraxonrasib用于治疗既往接受过治疗的转移性PDAC患者的突破性疗法认定和孤儿药资格认定。
公司近期宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会已启动daraxonrasib的分阶段审评，允许在提交完整上市许可申请之前，随着数据可用而逐步评估数据。Daraxonrasib还获得了用于治疗胰腺癌的孤儿药认定，并基于其解决重大未满足医疗需求的潜力，被纳入EMA癌症药物探路者项目的高优先级地位。
关于胰腺癌和胰腺导管腺癌
胰腺癌是最致命的恶性肿瘤之一，其特点为通常诊断时已为晚期、对标准化疗耐药且死亡率高。在美国，近期估计每年约有60,000人被诊断为胰腺癌，约50,000人死于这一侵袭性疾病。由于缺乏早期症状和检测手段，大多数患者在胰腺导管腺癌(PDAC)已进展至晚期或转移期时才被确诊。
关于Daraxonrasib
Daraxonrasib是一种在研的口服RAS(ON)多选择性、非共价三复合物抑制剂，通过抑制野生型和突变型RAS(ON)蛋白与其下游效应器之间的相互作用来抑制RAS信号传导。它旨在靶向由广泛常见RAS基因型驱动的癌症，包括胰腺导管腺癌(PDAC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠癌。Daraxonrasib正在通过一项包含四项试验的全球3期注册项目推进，其中包括已完成的RASolute302试验以及另外三项针对PDAC和转移性RAS突变NSCLC患者的试验。
