2026年7月14日Apnimed,Inc.今日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其AD109(阿罗西布宁2.3毫克/阿托莫西汀75毫克)用于治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的新药申请(NDA)。
AD109新药申请获FDA受理，3期临床数据展现治疗潜力
如获批准，AD109有潜力成为首个旨在解决上气道塌陷神经肌肉根源的口服药物疗法，造福数百万OSA患者
“FDA受理我们的新药申请是Apnimed的一个重要里程碑，我们正朝着为持续需要更便捷解决方案的OSA患者扩大治疗选择这一目标迈进。”Apnimed首席执行官KevinLind表示。“该新药申请得到了临床数据包的支持，这些数据反映了多年来针对这一重大未满足需求的科学创新。我们相信，如获批准，AD109有潜力为成人OSA患者提供一种重要的新治疗选择，我们期待在FDA审评期间与其保持沟通。”
此次新药申请提交得到了Apnimed3期临床项目数据的支持，包括评估AD109在轻、中、重度OSA成人患者中效果的SynAIRgy和LunAIRo随机、双盲、安慰剂对照试验。在这两项试验中，AD109均显示出呼吸暂停低通气指数(AHI)在统计学上的显著降低，以及包括低氧负荷和氧减指数在内的血氧指标改善。AD109在其3期临床项目中总体耐受性良好，最常见的不良事件为口干、失眠和恶心，这与早期AD109临床试验结果一致。
关于AD109
AD109处于研究阶段，旨在成为首个可能改善OSA患者睡眠期间氧合状态并针对其上气道塌陷神经肌肉根源的潜在药物治疗方案。它是一种潜在的首创组合药物，包含新型抗毒蕈碱药物阿罗西布宁和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂阿托莫西汀。
AD109是一种睡前服用的每日一次口服药片，旨在降低干预的复杂性，并可能帮助更多人受益于有效、恢复性的睡眠。在一个以复杂和有创治疗方案为特征的疾病治疗领域中，AD109如获批准，可能为OSA患者提供一种便捷的口服解决方案，以帮助改善氧合和健康状况。
关于阻塞性睡眠呼吸暂停
OSA是一种严重的、慢性的睡眠相关呼吸疾病，其特征是睡眠期间上气道反复塌陷，导致间歇性缺氧。它由两种重叠的机制引起：睡眠期间的神经肌肉功能障碍和易感性的解剖结构异常。OSA影响各行各业的人群，无论男女，涵盖所有年龄段、种族和体重类别，包括肥胖或非肥胖人群。据估计，美国有8000万人，全球有10亿人患有OSA。
OSA患者在一夜之间可能经历数百次睡眠呼吸暂停事件，每一次都会降低血液氧合水平，并对正常健康和功能至关重要的细胞功能产生负面影响。若未能有效治疗OSA，则会增加严重长期健康后果的风险，包括心血管、神经认知和心脏代谢损伤以及死亡率升高。许多已确诊的OSA患者仍未得到治疗。
