2025年11月18日，艾伯维宣布，皮下注射用T细胞结合双特异性抗体EPKINLY(艾可瑞妥单抗)联合利妥昔单抗与来那度胺(EPKINLY+R2方案)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。此次获批基于关键3期EPCORE FL-1临床试验结果，该研究对比了固定疗程的EPKINLY+R2方案与标准治疗R2方案，证实该联合疗法有望重塑滤泡性淋巴瘤的治疗格局，并让患者在治疗旅程中更早获益。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤是一种典型的惰性(生长缓慢)非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于B淋巴细胞，美国每年新增病例约15,000例。ii,iii目前现有疗法尚无法治愈该疾病。滤泡性淋巴瘤患者常出现疾病复发，部分病例还可能转化为更具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型——弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

关于EPKINLY的批准

2024年6月，FDA已加速批准EPKINLY单药疗法，用于治疗接受过两线及以上全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。基于确证性3期EPCOREFL-1研究的阳性结果，FDA此次同时将该加速批准转为完全批准。两家公司将继续为该复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症寻求更多国际监管批准。

3期EPCOREFL-1研究的详细数据将于2025年12月在美国血液学会(ASH)年会上公布。

关于EPCOREFL-1临床试验

EPCOREFL-1(临床试验编号：NCT05409066)是一项3期开放标签随机干预性临床试验，旨在评估埃博利妥单抗联合利妥昔单抗与来那度胺(R2方案)对比单独使用R2方案治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的安全性和有效性。研究共纳入488例患者，随机分配至EPKINLY+R2方案组(n=243)或R2方案单药组(n=245)。患者接受28天为一个周期的EPKINLY治疗，总计12个周期，或持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性(以先发生者为准)。疗效评估基于共同主要终点无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)，采用2014年卢加诺标准由独立审查委员会(IRC)判定。其他疗效终点包括完全缓解率(CR)和缓解持续时间(DOR)。

什么是EPKINLY?

EPKINLY是一种处方药，用于治疗成人患者：

接受过两线及以上治疗后复发或难治的特定类型弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或高级别B细胞淋巴瘤。

该适应症的批准基于患者疗效响应数据，确证其临床获益的研究正在进行中。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)，联合来那度胺与利妥昔单抗治疗。

接受过两线及以上治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤(FL)。

目前尚未明确EPKINLY对儿童是否安全有效。

关于EPKINLY(艾可瑞妥单抗)

EPKINLY(艾可瑞妥单抗)是一种基于Genmab专有DuoBody®技术研发的IgG1双特异性抗体，采用皮下注射给药。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性靶向细胞毒性T细胞，诱导其对特定靶细胞产生免疫应答。埃博利妥单抗可同时结合T细胞表面的CD3分子和B细胞表面的CD20分子，从而诱导T细胞介导的CD20阳性细胞杀伤。vi

埃博利妥单抗已在包括美国、日本在内的多个国家获批，覆盖特定淋巴瘤适应症，目前已在超过65个国家获得监管批准。该药物由Genmab与艾伯维基于双方肿瘤学合作协议联合开发，在美国和日本将由两家公司共同负责商业化，艾伯维则主导全球其他地区的商业化工作。两家公司将继续为复发或难治性滤泡性淋巴瘤适应症及复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症寻求更多国际监管批准。

Genmab与艾伯维持续探索埃博利妥单抗单药及联合疗法在多种血液系统恶性肿瘤不同治疗线中的应用，包括四项正在进行的3期开放标签随机临床试验：

埃博利妥单抗单药对比研究者选择的免疫化疗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(NCT04628494);

埃博利妥单抗联合R-CHOP方案治疗新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者(NCT05578976);

埃博利妥单抗联合利妥昔单抗与来那度胺(R2方案)对比化疗免疫疗法治疗初治滤泡性淋巴瘤(NCT06191744);

埃博利妥单抗联合来那度胺对比静脉化疗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(NCT06508658)。