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阿西米尼(asciminib)
全部名称
Scemblix、asciminib、阿西米尼
适应人群
存在费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML),慢性期(CP),既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗的成人患者,以及出现T315I突变的CP中Ph+CML的成人患者。[ 详情 ]
 规格:
40mg*60片/瓶
  剂型:
片剂
 厂家:
瑞士诺华
有效期:
24个月

温馨提示: 药品图来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

阿西米尼(asciminib)的用药指南

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

SCEMBLIX的推荐剂量为80 mg口服,每日一次,每天服药时间大致相同,或40 mg口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。

只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性,就继续使用SCEMBLIX治疗。

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

SCEMBLIX的推荐剂量为200 mg,口服,每日两次,间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。

3、漏服剂量

每日一次给药方案:如果错过SCEMBLIX剂量超过约12小时,则跳过该剂量,并按计划服用下一剂量。

每日两次给药方案:如果错过SCEMBLIX剂量超过约6小时,则跳过该剂量并按计划服用下一剂量。

4、剂量调整

先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应,按表1所述减少SCEMBLIX剂量。

T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整

为控制不良反应,按表1所述减少SCEMBLIX剂量。

表1:不良反应SCEMBLIX的推荐减量

剂量减少

之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量

出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量

第一

             · 40 mg,每日一次或

      · 20毫克,每日两次

160毫克,每日两次

后续还原

对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者,永久停用SCEMBLIX。

对于无法耐受160 mg每日两次的患者,永久停用SCEMBLIX。

表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。

表2:为管理不良反应而修改SCEMBLIX剂量

逆反应

剂量调整

血小板减少症和/或中性粒细胞减少症[参见“警告和注意事项”]

ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L

扣留SCEMBLIX,直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。

如果解决:

a、2周内:按起始剂量恢复SCEMBLIX。

b、2周后:恢复按减少剂量服用SCEMBLIX。

对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症,暂停SCEMBLIX治疗,直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L,然后以减少的剂量恢复。

无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高[参见“警告和注意事项”]

海拔高度大于2.0 x ULN

扣留SCEMBLIX,直至浓度降至1.5x ULN以下。

如果解决:

a、以减少的剂量恢复SCEMBLIX。如果事件以减少的剂量再次发生,则永久停用SCEMBLIX。

如果未解决:

b、永久停用SCEMBLIX。进行诊断测试以排除胰腺炎。

非血液学不良反应[参见“警告和注意事项”]

31级或以上

暂停SCEMBLIX,直至恢复至1级或以下。如果解决:

以减少的剂量恢复SCEMBLIX。

如果未解决:

永久停用SCEMBLIX。

简称:ANC,中性粒细胞绝对计数;PLT,血小板;ULN,正常上限。

    参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=215358

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    阿西米尼(asciminib)
    药品别称
    Scemblix、asciminib、阿西米尼
    适应人群
    存在费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML),慢性期(CP),既往接受过两种...[ 详情 ]
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