阿西米尼(asciminib)的用法用量:用药指南,剂量调整,特殊人群用药,用药注意事项

根据患者的具体情况如疾病的不同阶段(如处于慢性期或加速期)、对药物的治疗反应以及是否存在特定的基因突变如T315I的突变等的综合的耐受情况等都应对阿西米尼的推荐的适用剂量等都应加以充分的评估后才能确定其最合适的适用剂量。

阿西米尼(asciminib)的适应症‌

1、用于治疗经2种及以上TKI治疗的Ph+CML-CP。

2、用于治疗伴T315I突变的Ph+CML-CP。

图片来自公开渠道(如FDA官网、原研药厂官网等)，仅供参考。

阿西米尼(asciminib)推荐剂量

‌1、经2种及以上酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的Ph+CML-CP患者‌的‌标准剂量‌为80mg口服，每日1次‌或‌40mg口服，每12小时1次。需持续至观察到临床获益或出现不可耐受的毒性。

2、伴T315I突变的Ph+CML-CP患者‌的标准剂量‌200mg口服，每12小时1次。

本药物基于主要分子反应获得加速批准，最终批准可能需依赖确证性试验中临床获益的验证。

阿西米尼(asciminib)用药指导‌

‌1、服用方式‌：

空腹口服，服药前2小时及服药后1小时内避免进食。

2、服药时间‌：

每日1次：固定每日同一时间服用。

每日2次：间隔约12小时服用。

‌注意应整片吞服，不可掰碎、碾碎或咀嚼。

3、漏服处理‌

‌每日1次方案‌：若漏服超过12小时，跳过该剂量，按原计划服用下一剂量。

‌每日2次方案‌：若漏服超过6小时，跳过该剂量，按原计划服用下一剂量。

阿西米尼(asciminib)特殊人群剂量调整‌

‌1、肾功能不全患者‌

‌轻至重度肾功能不全‌(eGFR15-89mL/min/1.73m²)无需调整。

‌终末期肾病‌(eGFR<15mL/min/1.73m²)数据不足。

2、肝功能不全患者‌

轻至重度肝功能不全患者无需调整。

阿西米尼(asciminib)不良反应剂量调整‌

‌1.经2种及以上TKI治疗的患者‌

‌首次减量‌：40mg每日1次‌或‌20mg每12小时1次。

‌后续减量‌：若无法耐受减量剂量，需永久停药。

‌2.伴T315I突变的患者‌

‌首次减量‌：160mg每12小时1次。

‌后续减量‌：若无法耐受减量剂量，需永久停药。

‌3.血小板减少/中性粒细胞减少‌

‌ANC<1×10⁹/L或PLT<50×10⁹/L‌：暂停治疗直至恢复。

2周内恢复：重启原剂量。

超过2周恢复：重启减量剂量。

复发事件：恢复后重启减量剂量。

‌4.无症状淀粉酶/脂肪酶升高‌

暂停直至降至 1.5 x ULN 以下。

如果已解决，则以减少剂量重新开始；如果在减少剂量后再次发生，则永久停药。

如果仍未解决，则永久停药；进行诊断测试以排除胰腺炎。

5.非血液学不良反应：

3 级或更高暂停直至恢复至 1 级或以下。

如果解决，则减少剂量继续治疗。

如果未解决，则永久停止。

阿西米尼(asciminib)储存要求‌

需存放于原装容器中防潮。

储存温度20-25℃(68-77℉)，允许短期波动至15-30℃(59-86℉)。

阿西米尼(asciminib)一般说明‌

本药物基于主要分子反应获得加速批准，最终批准可能需依赖确证性试验中临床获益的验证。

阿西米尼(asciminib)监测建议‌

‌血液监测‌：

前3个月每2周检测1次全血细胞计数(CBC)，之后每月1次。

监测骨髓抑制症状。

‌胰腺监测‌：

每月进行血清脂肪酶和淀粉酶的检查。

尤其需监测有胰腺炎病史患者的胰腺毒性症状。

‌其他监测‌：

监测血压。

监测过敏反应。

监测心血管风险患者的心血管症状变化。

阿西米尼(asciminib)患者建议‌

出现感染、出血、胰腺炎、过敏、高血压或心血管毒性症状时应立即报告

‌育龄女性‌在妊娠期使用可能对胎儿有风险，治疗期间及末次服药后1周需采取有效避孕措施，治疗期间及末次服药后1周禁止哺乳。

‌药物相互作用‌

请及时向医生报告所有用药史(包括已开的非处方药、未开的非处方药、保健品等)。