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恩曲他滨丙酚替诺福韦片含恩曲他滨(FTC)200mg和丙酚替诺福韦(TAF)25mg,是二药固定剂量复方制剂。推荐剂量为口服每日1片,可与食物同服或空腹服用。适用于体重≥35kg且估算肌酐清除率≥30毫升/分钟的成人及儿童患者。对于肌酐清除率<15毫升/分钟且接受慢性血液透析的成人患者,应在透析当天透析结束后服用每日剂量。
体重25-35kg儿童患者,可口服每日1片含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦的恩曲他滨丙酚替诺福韦片。体重14-25kg儿童患者,应口服每日1片含120mg恩曲他滨和15mg丙酚替诺福韦的剂量。此剂量适用于肌酐清除率≥30毫升/分钟、且可与其他抗逆转录病毒药物联合使用的儿童。
推荐每日口服1片含200mg恩曲他滨和25mg丙酚替诺福韦的恩曲他滨丙酚替诺福韦片,可与食物同服或空腹服用。适用于未感染HIV-1且体重≥35kg、肌酐清除率≥30毫升/分钟的成人及青少年。对于肌酐清除率<15毫升/分钟且接受慢性血液透析的成人,应在透析结束后服用每日剂量。
启用恩曲他滨丙酚替诺福韦片前需检测患者是否感染乙型肝炎病毒。
启用期间及用药过程中,应按临床适宜周期监测血清肌酐、估算肌酐清除率、尿糖及尿蛋白。慢性肾病患者需同时评估血清磷水平。
HIV-1暴露前预防患者,应在启用前立即进行HIV-1感染筛查,用药期间至少每3个月复查一次。若确诊其他性传播感染(STIs),也需筛查。
若患者近期(<1个月)暴露于HIV-1或出现急性HIV-1感染症状,应使用FDA批准或认可的检测方法辅助诊断。
对于肌酐清除率<15毫升/分钟且接受慢性血液透析的成人患者,应在透析结束后服用每日剂量。
对肌酐清除率<15毫升/分钟(未接受透析)且与需联合利托那韦或考比司他服用的HIV-1蛋白酶抑制剂患者,安全性和有效性尚未确立,建议慎用或遵医嘱。
肾功能轻至中度受损患者(估算肌酐清除率15-30毫升/分钟)不推荐用于HIV-1感染治疗或PrEP。
体重14-35kg的儿童需根据体重选用不同剂量:14-25kg每日1片120/15mg,25-35kg每日1片200/25mg。适用于肌酐清除率≥30毫升/分钟,可与大部分抗逆转录病毒药物联合使用。
肌酐清除率15-30毫升/分钟的患者不推荐使用;终末期肾病(估算肌酐清除率<15毫升/分钟)且未接受透析者亦不适用。
肌酐清除率<15毫升/分钟且接受慢性血液透析的成人患者,可在透析当天结束后服用每日剂量。
用药期间,应定期监测肾功能和HIV-1状态,关注潜在副作用及血液指标变化。合理安排用药和随访,有助于维持疗效并降低风险,让治疗或预防过程更加安全顺利。
参考资料: FDA说明书更新于2022年1月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208215
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