重要给药相关说明

开始维得利珠单抗治疗前

启动维得利珠单抗治疗前，可评估患者是否存在结核感染。依照现行免疫接种指南完成接种更新。

静脉输注给药

维得利珠单抗须由具备处置超敏反应(含过敏性休克)能力的医护人员给药。现场需备好相应监护设施与急救物资，随时可用。输注全程及输注结束后需对患者进行观察。

维得利珠单抗冻干粉需经复溶、稀释后，以静脉输注方式给药，输注时长30分钟。

成人溃疡性结肠炎与克罗恩病推荐剂量

第0周：静脉输注维得利珠单抗300mg，输注时长约30分钟。

第2周：静脉输注维得利珠单抗300mg，输注时长约30分钟。

第6周：患者在完成第0周、第2周两次静脉给药后，可继续维持静脉方案，也可转换为皮下给药方案。

静脉输注方案：静脉输注维得利珠单抗300mg，输注时长约30分钟，此后每8周给药一次。

皮下注射方案：皮下注射维得利珠单抗108mg，每2周给药一次。

至第14周仍未观察到治疗获益的患者，应停药。

第6周之后、正在接受静脉维得利珠单抗治疗且治疗有效的患者，也可转换为皮下给药：原计划下一次静脉输注的时间点给予首剂皮下药物，之后每2周皮下给药一次。

静脉输注：配制与给药操作说明

复溶操作

1.取下单剂量西林瓶的翻盖胶帽，用酒精棉片擦拭瓶塞。室温(20℃～25℃)条件下，使用配21～25号针头的注射器，向装有冻干粉的维得利珠单抗西林瓶内加入4.8mL溶媒，溶媒可选注射用水、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液。

2.将注射器针头刺入瓶塞中心，沿瓶壁缓慢注入溶媒，避免产生大量泡沫。

3.轻轻旋摇西林瓶至少15秒，使冻干粉溶解；禁止剧烈振摇或倒置西林瓶。

4.室温静置最长20分钟完成复溶、静置消泡；静置期间可轻旋瓶身观察溶解情况。若20分钟仍未完全溶解，可再延长10分钟溶解时间；若30分钟内仍未完全溶解，该瓶药品不得使用。

5.稀释前目视检查复溶后药液，查看有无微粒、变色。合格药液应为澄清或微乳光、无色至浅棕黄色，无可见微粒。药液出现异常颜色或可见微粒时禁止使用。

6.完全溶解后，将西林瓶缓慢倒置3次。

7.立刻使用配21～25号针头的注射器抽取5mL复溶药液(含300mg药物)，西林瓶内剩余复溶药液全部丢弃。

稀释操作

将抽取的5mL(300mg)复溶维得利珠单抗药液加入250mL0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液中，轻柔混匀输液袋内液体。禁止向该输注药液或输液管路中添加其他药品。复溶稀释完成后应尽快使用输注液。输注液剩余未用部分全部丢弃。

输注操作

输注完成后，使用30mL0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液冲管。

储存与稳定性

1.西林瓶内复溶药液、输液袋内稀释药液均禁止冷冻。

2.西林瓶内采用注射用水、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液复溶后的药液，冷藏(2℃～8℃)条件下最长存放8小时，室温(20℃～25℃)条件下需复溶后立即使用。

3.以0.9%氯化钠注射液稀释后的输液袋药液，冷藏最长存放24小时，室温最长存放12小时；该时长计算前提为复溶完成后即刻稀释至输液袋，西林瓶内复溶占用的存放时长，需要从输液袋允许存放时长中扣除，室温存放总时长最多可包含12小时。

4.以乳酸林格氏注射液稀释后的输液袋药液，冷藏最长存放6小时，室温条件下稀释后须立即使用。

5.若采用0.9%氯化钠注射液稀释，西林瓶复溶阶段+输液袋稀释阶段的合计存放时限：室温条件合计最长12小时，冷藏条件合计最长24小时；冷藏总时长内，西林瓶内复溶药液冷藏时长最多不超过8小时。

6.若采用乳酸林格氏注射液稀释，西林瓶复溶阶段+输液袋稀释阶段的合计冷藏存放时限最长为6小时。

患者在使用过程中应严格遵医嘱，密切关注耐受情况和不良反应，并定期复查。如有疑问或出现不适，应及时咨询医生或药师。