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瑞卢戈利作为一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,其显著的疗效为患者带来了新的治疗。正如所有药物一样,瑞卢戈利的使用也伴随着一系列需要严格遵守的注意事项。
雄激素剥夺治疗(如瑞戈卢利)可能延长QT间期。医生应权衡雄激素剥夺治疗的获益与潜在风险,对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、频繁电解质异常的患者以及正在服用已知可延长QT间期药物的患者需格外注意。应纠正电解质异常,考虑定期监测心电图和电解质。
瑞戈卢利禁用于对瑞格列克或该产品任何成分存在严重过敏反应的患者。上市后有接受瑞戈卢利治疗的患者出现包括咽水肿和其他严重血管性水肿在内的过敏反应报告。在HERO研究中,接受瑞格列克治疗的患者报告血管性水肿的比例为0.2%。应告知患者,若出现任何过敏症状,应暂时停用瑞戈卢利并立即就医。对于严重过敏反应,应停用瑞戈卢利,并根据临床情况进行处理。
瑞戈卢利在女性中的安全性和有效性尚未确立。基于动物研究结果和作用机制,当给予怀孕女性瑞戈卢利时,可能导致胎儿伤害和妊娠丢失。在一项动物生殖研究中,怀孕家兔在器官形成期口服瑞格列克,在母体暴露量为推荐剂量120mg/日(基于AUC)的0.3倍时,导致胚胎-胎儿致死性。应告知有生殖潜力女性伴侣的男性患者,在治疗期间和最后一剂瑞戈卢利后2周内使用有效的避孕措施。
瑞戈卢利治疗会抑制垂体-性腺系统。在瑞戈卢利治疗期间和之后进行的垂体促性腺激素和性腺功能的诊断测试结果可能会受到影响。应通过定期测量血清前列腺特异性抗原(PSA)浓度来监测瑞戈卢利的治疗效果。如果PSA升高,应测量血清睾酮浓度。
有心血管疾病如心律失常(心律失常)的患者,使用瑞格列克可能会增加心律失常的风险。在治疗期间,医生可能会检查体内的盐分(电解质)和心脏的电活动。若患者出现头晕、昏厥、心悸或心悸、胸痛等体征或症状,可能是严重心律失常的表现,需立即告知医生。
患有肝病的患者可能需要监测肝功能,目前尚未在严重肝病患者中研究瑞格列克的使用情况。
说明书中尚未明确肾脏疾病患者使用瑞格列克的相关注意事项,建议此类患者在医生指导下用药并密切监测相关指标。
由于睾丸激素水平降低会导致骨密度降低,患有骨质疏松症或其他影响骨骼强度疾病的患者使用瑞格列克时需关注骨密度变化。
患者需通过前列腺特异性抗原(PSA)血液检测来监测病情。
参考资料: FDA说明书更新于2024年7月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214846
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