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在使用Seladelpar(Livdelzi)前,请务必了解相关注意事项。本品是一种选择性PPARδ激动剂,获批用于治疗对熊去氧胆酸应答不充分或不耐受的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者。
治疗期间需定期评估患者骨折风险,按照标准诊疗方案监测骨健康状况,必要时采取补钙、补充维生素D等预防性措施,以降低骨骼并发症的发生风险。
治疗前需完成基线临床和实验室肝脏评估,包括ALT、AST、总胆红素(TB)、ALP及凝血功能等指标检测;治疗期间需定期监测肝功能,前3个月每月检测1次,病情稳定后每3个月复查1次,合并脂肪肝患者每6个月需进行肝脏弹性成像评估纤维化进展。若肝功能指标持续恶化,或患者出现黄疸、右上腹痛、嗜酸性粒细胞增多等肝炎相关症状,应立即停药;若停药后重启治疗再次出现肝功能恶化,需永久停药。
用药期间需密切观察患者是否出现胆汁淤积相关表现,若怀疑胆道梗阻,应立即中断治疗并开展针对性临床评估,待梗阻问题解决、病情稳定后,再评估是否可恢复本品用药。
治疗前需完成全面病史采集、体格检查、甲状腺功能、肾功能(肌酐、eGFR)及血常规等基线评估;治疗期间每3-4周评估一次临床症状和体征,定期复查肾功能、甲状腺功能,重点监测ALP水平变化,该指标是评估本品疗效的关键指标。
参考资料: FDA说明书更新于2024年8月14日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217899

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