
美国食品和药物管理局(FDA)批准增加使用万赛维盐酸缬更昔洛韦片(valcyte)在巨细胞病毒(CMV)疾病高风险的成年肾移植患者中。
此次批准是基于使用万赛维盐酸缬更昔洛韦片(valcyte)进行更长期预防性治疗的数据,将高危成人肾移植患者的CMV疾病发病率从36.8%(接受100天治疗的患者)降低至16.8%(对于接受治疗的患者)在接受移植肾后一年的时间为200天),高危肾移植患者预防性延长时,万赛维盐酸缬更昔洛韦片(valcyte)的总体安全性没有变化。
临床上万赛维盐酸缬更昔洛韦片(valcyte)的抗病毒作用通过治疗AIDS患者合并新诊断的视网膜炎得到证实(临床研究WV15376)。应用万赛维盐酸缬更昔洛韦片(valcyte)治疗4周后CMV病毒的检出率从46%降低到7%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021304
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