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爱可泰隆的肺动脉高压药物马西替坦疗效怎么样?

作者
郭药师
阅读量:695
文章来源:医伴旅
2025-01-21 09:37:44

爱可泰隆公司是一家生物制药公司,成立于1997年,总部设立在瑞士,一直以来,公司致力于罕见病药物的研发。像肺动脉高压药物马西替坦就是其研发生产的,爱可泰隆的肺动脉高压药物马西替坦疗效怎么样?

SERAPHIN研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、事件驱动( eventdriven)的Ⅲ期临床试验,试验分析了傲朴舒(马西替坦)与安慰剂治疗肺动脉高压的效果。试验入选39个国家,151家医学中心,年龄均≥12岁的特发性或遗传性肺动脉高压患者,或与结缔组织疾病、修复后先天性体-肺分流、人类免疫缺陷病毒感染、药物应用或毒物暴露等相关的肺动脉高压患者共742例。

研究发现,与安慰剂组相比,3mg傲朴舒(马西替坦)组的全因住院风险无明显下降,但全因住院率明显降低了20.5%,全因导致的平均住院天数降低了30.6%;肺动脉高压导致的住院风险降低了42.7%,肺动脉高压导致的住院率降低了44.5%,肺动脉高压导致的平均住院天数降低了53.3%。在SERAPHIN这个里程碑式的研究中(目前在PAH领域开展的时间最长、规模最大的研究之一),和安慰剂相比,傲朴舒显示可减少45%的肺动脉高压恶化及死亡事件风险,即便基线时已接受背景治疗,傲朴舒联合治疗也可降低主要终点事件风险38% 。 

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年5月,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204410

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