奥拉帕尼(Olaparib)是第一种口服聚(ADP-核糖)聚合酶抑制剂,已经被批准用于治疗铂敏感性复发BRCA突变(BRCAm)浆液性卵巢癌患者的维持单药治疗,奥拉帕尼仿制药由孟加拉碧康生产,碧康制药是孟加拉目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业。
碧康奥拉帕尼是ADP核糖聚合酶类抑制剂,能够抑制DNA的修复,对于同样具有DNA修复的像BRCA基因突变的肿瘤细胞有双重抑制效应。可以治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者。碧康奥拉帕尼疗效如何?
临床试验显示,奥拉帕尼可使铂敏感复发性浆液性卵巢癌患者PFS延长近2倍。奥拉帕尼(Lynparza)在进行临床研究时发现,铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕尼维持治疗对比安慰剂,可使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍。
随后也证明,对于BRCA突变的卵巢癌患者,奥拉帕尼(Lynparza)组相较于安慰剂及标准化疗的疗效,显著延长了PFS(中位PFS19.1个月vs5.5个月)。且根据随访数据显示,无论是否携带BRCA突变,奥拉帕尼作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善患者的无进展生存期。同时,根据现有的临床试验结果显示,在晚期卵巢癌的单药治疗上,奥拉帕尼总体具有很好的耐受性与安全性,可用于长期支持治疗,且奥拉帕尼治疗期间的不良反应多是轻至中度,减量或停药后可缓解。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558