瑞博西利kryxana是一种蛋白激酶抑制剂,通过阻止一种异常蛋白质来发挥作用,这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。2017年3月13日,美国FDA批准CDK4/6抑制剂瑞博西利kryxana与芳香化酶抑制剂组合用于治疗有激素受体(HR)-阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性晚期或转移乳癌绝经后妇女的治疗。
全球医药健康行业的跨国企业诺华集团,世界三大药企之一,诺华集团拥有多$化的业务组合,涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域,并在所有领域处于世界领先位置。 瑞士诺华瑞博西利的安全性高吗?
一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验,瑞博西利kryxana用于HR+/HER2-绝经后的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。
实验设计:研究共入组493例HR+、HER2-的绝经后晚期,既往未接受过挽救治疗乳腺癌患者,以2:1随机分配接受瑞博西利kryxana+阿那曲唑或来曲唑 vs安慰剂+阿那曲唑或来曲唑。主要研究终点为无进展生存期PFS,次要研究终点包括:OS、RR和安全性。分层因素包括:转移部位(内脏,骨,或其他),既往内分泌治疗情况(AI,未接受过内分泌治疗,或其他)。
研究结果:研究达到主要研究终点,瑞博西利kryxana+阿那曲唑或来曲唑 vs安慰剂+阿那曲唑或来曲唑显著延长PFS,28.2 个月VS14.8个月,将近延长一倍。
瑞博西利kryxana治疗效果显著,但患者不可擅自使用该药品进行治疗,接受瑞博西利进行治疗也会产生一定的副作用或不良反应,其中包括有:中性粒细胞减少/恶心/疲劳/腹泻/白细胞减少症/脱发/呕吐/便秘/头痛/背疼等等。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209092