Koselugo(司美替尼)是一款由英国阿斯利康研发和生产的口服胶囊, 该药曾经获“ 突破性药物 ”、“ 孤儿药”和“罕见儿科疾病用药”资格以及“优先审评”地位,被批准用于治疗 2 岁及以上的 1 型神经纤维瘤(NF1)儿童患者,这些患者带有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)。
SPRINT试验招募50名患者必须为NF1儿童患者无法通过手术治疗的丛状神经纤维瘤。所有患者接受Koselugo口服 25mg/m²每天两次,治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。试验的主要研究终点是客观缓解率(ORR),定义为完全缓解或已证实的部分缓解的患者百分比,评估时间为3-6个月内进行评估;次要研究终点是反应持续时间(DOR)。
结果显示:在所有患者(50名)中,客观缓解率(ORR)为66%(33名患者),33名患者均为部分缓解;82%(27名患者) 的患者缓解持续时间在12个月以上。Koselugo常见的毒副作用有呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、骨骼肌肉疼痛、发烧、痤疮、口腔炎、 头痛、甲沟炎、瘙痒等。
阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业,专注于研发、生产和销售处方类药品,为医疗行业带去意义深远的变化。阿斯利康致力“不断开拓科学疆域,研发改变生命的药物”。其研发生产的Koselugo(司美替尼)一经获批上市,便得到了较为广泛的应用,目前已成为诸多神经纤维瘤患者的治疗选择之一。
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