碧康巴瑞克替尼安全性怎么样？

碧康巴瑞克替尼安全性怎么样？

研究人员使用综合数据库[8项III/II/Ib期试验、1项长期延长（LTE）]评估了288周内巴瑞克替尼的安全性特征。

"全部-巴瑞克替尼-RA"组包括接受任何巴瑞克替尼剂量的患者。基于6项使用4mg巴瑞克替尼和安慰剂直至24周的研究进行安慰剂比较（"安慰剂-4mg"数据集）。基于4项研究评估剂量反应，其中使用2mg和4mg巴瑞克替尼包括LTE数据（"2mg-4mg-延长"）。使用非对照全部-巴瑞克替尼-RA描述不常见事件。

共有3492名患者接受巴瑞克替尼治疗，暴露的总患者年（PY）为6637（中位数为2年，最长为5.5年）。4mg vs 安慰剂 或4mg vs 2mg的死亡率、导致停药的不良事件、恶性肿瘤，主要不良心血管事件（MACE）或严重感染没有差异。与安慰剂相比，4mg组包括带状疱疹在内的感染更为常见。4mg组报道有深静脉血栓形成/肺栓塞，而安慰剂组没有报道[全部-巴瑞克替尼-RA发病率（IR）0.5/100PY]；不同剂量组间或与已发表的RA比率相比，IR没有差异（2 mg vs 4 mg分别为0.5 vs 0.6/100 PY）。

全部-巴瑞克替尼-RA组有6例淋巴瘤（IR 0.09/100 PY），3例胃肠穿孔（0.05/100 PY），10例肺结核（均在流行区；0.15/100 PY）和22例全因死亡（0.33/100 PY）。恶性肿瘤（0.8/100 PY）和MACE（0.5/100 PY）的IR较低，并且随着暴露时间延长，IR不会增加。

在对暴露时间长达5.5年的中重度活动性RA患者的综合分析中，证实疗效的同时，巴瑞克替尼具有可接受的安全性。

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