巴瑞克替尼(Baricitinib)

通用名称：巴瑞克替尼

商品名称：Baricitinib

全部名称：巴瑞克替尼,艾乐明,Baricitinib,Olumiant,Baricinix

适应症

1、巴瑞克替尼可用于成年人治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA），患者对于一个或多个抗风湿药物不耐受可采用本品治疗，本品可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。baricitinib治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等疾病的疗效，目前均处于II期临床阶段。

2、用于成人重度斑秃的系统性治疗。

规格

2mg*20片，2mg*30片，4mg*40片

用法用量

巴瑞克替尼就是一款抗风湿新型药物，治疗效果非常突出，目前已经获得了美国FDA的批准。

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。巴瑞克替尼的上市正满足了患者的这一需求。

类风湿患者怎么服用巴瑞克替尼？

1、巴瑞克替尼可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。

2、研究表明，巴瑞克替尼作为类风湿关节炎的二线治疗药物，可有效缓解患者症状，最有效的剂量是4mg。

3、巴瑞克替尼推荐剂量：口服，每日一次，每次4mg。

1)对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者，推荐日剂量2mg，每日1次。

2)对于采用日剂量4mg治疗的患者，如病情已取得持续控制，可将日剂量改为2mg。

4、与食物或不与食物均可服用，不可粉碎、裂开或叫咀嚼药片。

5、不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂（如托法替尼）、或生物DMARD（如类克、恩利修美乐等）、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。

不良反应

1、巴瑞克替尼会影响免疫系统，会更容易感染。包括咽喉，鼻子和胸部感染，唇疱疹，皮肤感染（蜂窝织炎）和尿路感染。服用JAK抑制剂的患者似乎存在带状疱疹（由水痘病毒引起的皮肤感染）的特殊风险。

如果出现任何感染迹象，如喉咙痛或发烧，或任何其他新症状，请及时告诉医生。其他感染症状还可能包括发烧和发冷，持续性咳嗽或头痛，异常疲倦或牙齿问题。如果这些症状严重时，应该停止服用巴瑞克替尼并立即就医。

2、如果患上水痘或带状疱疹或接触患有水痘或带状疱疹的患者，应立即就医。可能需要抗病毒治疗，需要停止服用巴瑞克替尼直到好转。

3、一些服用巴瑞克替尼的患者会出现白细胞减少，肝脏血液检查和血液中胆固醇水平升高的情况。这些问题通常是轻微的，但作为预防措施患者应该安排定期血液检查。

4、服用巴瑞克替尼时出现恶心症状相当常见，但也可能会随着时间的推移而恶化。如果出现恶心症状，请及时告知医生。

5、巴瑞克替尼可能会增加血栓（深静脉血栓形成和肺栓塞）的风险。如果之前有过这些风险，那么风险可能会更高。如果出现腿部肿胀或呼吸困难，应该立即就医。

6、降低感染风险：尽量避免与患有严重活动性感染的人密切接触。

特殊人群用药

妊娠期致畸试验没有充足且适当的对照，所以建议当潜在益处大于潜在风险时哺乳期妇女才可应用巴瑞克替尼。

产品介绍

巴瑞克替尼（Baricitinib）是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前临床开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎(UC)、斑秃等。

2017年2月，巴瑞克替尼获得欧盟批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。这也是欧盟批准治疗类风湿性关节炎的首个JAK抑制剂。

临床研究结果显示，在关键III期研究RA-BEAM中，巴瑞克替尼在改善类风湿性关节炎症状和体征方面显著优于艾伯维的重磅抗炎药Humira（修美乐，通用名：阿达木单抗）。该研究是首个证明一种每日一次口服药物疗效显著优于当前注射型标准护理药物（抗肿瘤坏死因子，anti-TNF）的关键III期研究。

此外，巴瑞克替尼治疗也表现出早期的症状缓解，在治疗的第1周就能观察到ACR20缓解；同时，巴瑞克替尼治疗在身体机能上也表现出显著改善，包括身体功能MJS、疼痛、疲劳和生活质量等。

因此，对现有标准疗法治疗不佳的患者，通过巴瑞克替尼治疗可获得疾病的有效缓解，同时能预防关节部位的结构性损伤，以避免疾病进一步发展和恶化。

2017年7月，日本厚生劳动省批准巴瑞克替尼用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。科威特和瑞士也在 2017 年 6 月批准了巴瑞克替尼的上市。

2018年6月，美国FDA批准巴瑞克替尼作为一种每日一次的口服药物，用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者的治疗。

2023年3月，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，艾乐明（巴瑞替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。礼来新闻稿表示，艾乐明是一款每日口服一次的JAK抑制剂，是中国首个且唯一用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用，此次获批为中国重度斑秃患者带来治疗新选择。

类风湿关节炎是一种慢性且容易发生进展的关节炎，非常疼痛。目前，TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法，但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移，大量患者无法维持药物的疗效。因此，这些患者急需一款创新药物来缓解病情。巴瑞克替尼的上市正满足了患者的这一需求。

用药方面，巴瑞克替尼可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂（如托法替布）、或生物DMARD（如修美乐、类克、恩利、益赛普等）、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。

碧康制药生产的Baricinix是巴瑞克替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资，是南亚地区唯一执行欧盟技术规范，并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业，产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

为保证用药安全，敬请谨慎选择！

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/866e9f35-9035-4581-a4b1-75a621ab55cf/spl-doc?hl=Baricitinib