达沙替尼是一种口服片剂,由百时美施贵宝研发,用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药,或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病(CML)慢性期、加速期和急变期(急粒变和急淋变)成年患者。2011年达沙替尼在我国获批上市,国内也叫施达赛。
目前市面上除了达沙替尼(施达赛)原研药之外,印度也上市了达沙替尼的仿制药。印度是仿制药生产大国,印度的专利法允许药品实施强制许可,因此只要符合相关规定,印度的药厂就可以在本国合法生产仿制药,而且在药物成分、适应症、用法用量等方面与原研药一样。
印度版达沙替尼(施达赛)之所以价格比较低是因为他们生产药物投入的成本少,因此患者也无需担心药物的安全性问题。
达沙替尼(施达赛)最常见不良反应包括胃肠道反应(包括恶心、腹泻、腹痛和呕吐)、体液潴留(胸腔积液)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热、肺炎、胸腔积液、发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症、呼吸困难、胃肠道出血、贫血和腹泻等。
2011年10月,FDA向公众发布信息,警示白血病治疗药达沙替尼可能增加罕见的、但却严重肺动脉高压(PAH)的发生风险。患者需要提高警惕。
无论是哪种药物,出现副作用几乎是不可避免的,如果患者在达沙替尼治疗中感觉副作用严重,请及时联系医生处理,不要盲目用药。
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参考资料: FDA说明书更新于2024年7月31日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021986
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