印度版仿制药凡德他尼使用说明

印度版仿制药凡德他尼该怎么使用呢？在一项研究进行中的、 开放的Ⅱ期研究，评估凡德他尼治疗进展期遗传性甲状腺髓样癌的疗效和毒副作用。11例可评价的患者中(接受凡德他尼300 mg/d，至少3个月)，2例患者获得PR，9例患者获SD。

下面我们来看看凡德他尼的具体服用方法：

（1）300 mg每天1次，治疗应继续直至患者从治疗再也不能获益为止或发生不能接受毒性。

（2）在严重毒性事件或QTc间期延长时可能需要减低剂量。

（3）有中度和严重肾受损患者中开始剂量应减低至200 mg。

（4）如患者漏服一剂，如离下次剂量前小于12小时不应服用。

（5）对有吞咽固体困难患者，凡德他尼不应压碎。如不能吞服整片凡德他尼，可将片分散在含2盎司[1盎司= 28.3495231克]非碳酸水的杯中搅拌10分钟左右，直至片剂被分散为止(片剂不能完全溶解)，应立即吞服，并确保接受完整剂量，若杯中有残留，应加入4盎司的非碳酸水再次混合吞服。分散液也可经鼻胃或胃造口管给药。

（6）应避免凡德他尼的压碎片剂与皮肤、粘膜直接接触。如发生这类接触，应彻底冲洗。

另外，患者血浆肿瘤标志物降钙素和癌胚抗原分别较基线值下降了72%和25%。目前人们认为，凡德他尼治疗甲状腺癌主要作用于肿瘤细胞靶点RET酪氨酸激酶，RET可促进肿瘤细胞生长和存活。

由实验结果明显可以看出，凡德他尼治疗甲状腺癌的效果是及其显著的。

NCT01823068是另一项凡德他尼治疗RET融合NSCLC的二期临床试验，18名韩国RET融合NSCLC患者，FISH阳性，腺癌16名，鳞癌1名，大细胞癌1名，其中1名3B期，18名IV期，中位年龄56岁，33%女性，61%不吸烟，100%接受过至少一次化疗，8名患者检测了融合伴侣类型，其中KIF5B-RET5名，CCDC6-RET2名，MYO5C-RET1名。

凡德他尼300mg每天一次，空腹或随餐口服，17名患者可供评估，客观有效率（ORR）18%，疾病控制率（DCR）65%，见图3，中位无进展生存期（PFS）4.5个月，中位总生存期（OS）11.6个月。

5名KIF5B-RET患者的肿瘤均缩小，ORR为0；2名CCDC6-RET患者的肿瘤均缩小，ORR为50%。

凡德他尼被证明影响心脏的电活动，某些情况下会引起可能导致死亡的心率不齐。凡德他尼被批准时附有风险评估和减缓战略（REMS），告知医疗专业人员这些严重的心脏相关风险。只有经过凡德他尼REMS项目认证的健康护理和药房专业人员才可以处方和分发该药物。患者也会收到美国FDA批准的用药指南，告知他们潜在的风险。

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