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赛普替尼(Retevmo)

全部名称:
塞普替尼,赛普替尼,塞尔帕替尼,Selpercatinib,Retevmo,LOXO-292
 适应症:
1.转移性RET融合阳性非小细胞肺癌 2.Ret突变甲状腺髓样癌 3.RET阳性甲状腺癌
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赛普替尼(Retevmo)

通用名:赛普替尼

商品名:Retevmo

全部名称:塞普替尼,赛普替尼,塞尔帕替尼,Selpercatinib,Retevmo,LOXO-292

适应症

1、转移性RET融合阳性非小细胞肺癌

2、Ret突变甲状腺髓样癌

3、RET阳性甲状腺癌

用法用量

1、根据是否存在RET基因融合(NSCLC或甲状腺)或特异性RET基因突变(MTC),选择患者使用RETEVMO治疗。

2、成人和12岁以上儿童患者的使用剂量跟据体重

3、小于50kg:120mg口服,每日两次

4、50kg以上(包括50kg):口服160 mg,每日两次

5、严重肝损害患者应相应减少RETEVMO剂量。

不良反应

最常见的不良反应包括:

1、实验室异常,(≥25%)天冬氨酸转氨酶(AST)升高,丙氨酸转氨酶(ALT)升高,葡萄糖升高

2、白细胞减少,白蛋白降低,钙减少

3、口干,腹泻,肌酐升高,碱性磷酸酶升高

4、高血压,疲劳,水肿,血小板减少

5、总胆固醇升高,皮疹,钠减少,便秘

禁忌

无。

注意事项

1、肝毒性:在开始使用RETEVMO前监测ALT和AST,前3个月每2周监测一次,此后每月监测一次。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用RETEVMO。

2、高血压:高血压失控患者不要使用RETEVMO。在开始RETEVMO之前优化血压。1周后监测血压,此后至少每月监测一次,并根据临床指示。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用RETEVMO。

3、QT间期延长:监测有明显QTc延长风险的患者。在基线和周期性治疗期间,评估QT间期、电解质和TSH。当RETEVMO同时使用强效和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间期的药物时,应更频繁地监测QT间期。根据严重程度,扣留并减少剂量或永久停止使用RETEVMO。

4、出血事件:对严重或危及生命的出血患者,永久停止使用RETEVMO。

5、超敏反应:停止使用RETEVMO并使用皮质类固醇。解决后,继续减少剂量,每周增加1个剂量水平,直到达到过敏发病前的剂量。继续使用类固醇直到患者达到目标剂量,然后逐渐减少。

6、伤口愈合受损的风险:择期手术前至少7天不要使用RETEVMO。在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要给药。在伤口愈合并发症缓解后继续使用RETEVMO的安全性尚未确定。

7、胚胎-胎儿毒性:可引发致命伤害。对女性胎儿有潜在生育风险,建议采取有效的避孕措施。

贮藏

在20°C至25°C(68°F至77°F)下储存;允许有15°C至30°C(59°F至86°F)的温差

作用机制

Selperctinib是一种激酶抑制剂。Selperctinib抑制野生型RET和多种突变RET亚型,抑制VEGFR1和VEGFR3,IC50值在0.92 nM至67.8nM之间。在其他酶分析中,Selperctinib在临床上仍能达到的较高浓度时也抑制FGFR1、2和3。在细胞分析中,Selperctinib在低于FGFR1和2的大约60倍浓度下抑制RET,且比VEGFR3低约8倍。

RET中的某些点突变或染色体重排涉及RET不同的框架融合,可导致组成性激活的嵌合RET融合蛋白,这些蛋白通过促进肿瘤细胞系的细胞增殖而发挥致癌作用。在体外和体内肿瘤模型中,selpercatinib在含有由基因融合和突变引起的RET蛋白的组成性激活的细胞中表现出抗肿瘤活性,包括CCDC6-RET、KIF5B-RET、RET V804M和RET M918T。此外,selpercatinib在植入患者来源的RET融合阳性肿瘤的小鼠体内显示出抗肿瘤活性。

安全与疗效

1、RET融合阳性转移性非小细胞肺癌

在一项多中心、开放性、多组临床试验(LIBRETTO-001,nct0357128)中,评估了RETEVMO对晚期RET融合阳性NSCLC患者的疗效。本研究将接受铂类化疗的晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者和未接受全身治疗的晚期或转移性NSCLC患者分为两组。

本地实验室前瞻性地使用下一代测序(NGS)、聚合酶链反应(PCR)或荧光原位杂交(FISH)确定RETgene改变。成年患者每天两次口服160毫克RETEVMO,直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

根据RECIST v1.1,由盲法独立评审委员会(BIRC)确定的主要疗效结果指标为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

1)转移性RET融合阳性NSCLC的铂类化疗

将105例之前接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者纳入LIBRETTO-001队列,评估其疗效。

中位年龄为61岁(范围:23至81岁);59%为女性;52%为白人,38%为亚裔,4.8%为黑人,3.8%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG表现为0-1(98%)或2(2%),98%的患者有转移性疾病。患者接受过3种全身治疗(范围1-15);55%的患者接受过抗PD-1/PD-L1治疗。90%使用NGS的患者(81.9%的肿瘤样本;7.6%的血液或血浆样本)检测到RET融合,8.6%使用FISH,1.9%使用PCR。

58例接受抗PD-1或抗PD-L1治疗的患者,无论是依次还是同时接受铂类化疗,ORR的探索性亚组分析为66%(95% CI:52%,78%),中位DOR为12.5个月(95% CI:8.3,NE)。

在105例RET融合阳性的NSCLC患者中,盲法独立评审委员会评估,11例在基线检查时有明显的CNS转移瘤。在进入研究前2个月内,没有患者接受脑部放射治疗。11例患者中有10例出现颅内病变反应,所有患者的DOR≥6个月。

2)初治RET融合阳性NSCLC

对39例接受初治RET融合阳性NSCLC患者进行疗效评估,这些患者被纳入LIBRETTO-001组。

中位年龄为61岁(23-86岁);56%为女性;72%为白人,18%为亚裔,8%为黑人。所有患者的ECOG表现为0-1(100%),所有患者(100%)都有转移性疾病。92%的患者使用NGS(69%的肿瘤样本;23%的血液样本)和8%的患者使用FISH检测到RET融合。

2、RET突变型甲状腺髓样癌

在一项多中心、开放性、多组临床试验(LIBRETTO-001,nct0357128)中,对RETEVMO的疗效进行评估。这项研究将先前接受卡博替尼(cabozantinib)或凡德他尼(vandetanib)(或两者)治疗的晚期或转移性RET突变型MTC患者和对卡博替尼和凡德他尼不敏感的晚期或转移性RET突变型MTC患者分为两组。

1)先前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的RET突变型MTC

对55例RET突变型晚期MTC患者的疗效进行了评估,这些患者曾接受卡博替尼或凡德他尼治疗,纳入LIBRETTO-001组。

中位年龄为57岁(范围:17至84岁);66%为男性;89%为白人,7%为西班牙裔/拉丁裔,1.8%为黑人。ECOG表现为0-1(95%)或2(5%),98%的患者有转移性疾病。患者接受过2次全身治疗(范围1-8)。82%使用NGS的患者(78%的肿瘤样本;4%的血液或血浆)检测到RET突变状态,16%使用PCR检测,2%使用未知检测。

2)对卡博替尼和凡德他尼治疗无效的RET突变体MTC

对88例RET突变型MTC患者的疗效进行了评估,这些患者接受卡博替尼和凡德他尼治疗,入选LIBRETTO-001组。

中位年龄为58岁(范围:15至82岁),其中2名患者(2.3%)年龄在12至16岁之间;66%为男性;86%为白人,4.5%为亚裔,2.3%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG表现状态为0-1(97%)或2(3.4%)。所有患者(100%)有转移性疾病,18%的患者接受过1或2次全身治疗(包括8%激酶抑制剂、4.5%化疗、2.3%抗PD1/PD-L1治疗和1.1%放射性碘)。78.4%的患者使用NGS(76.1%的肿瘤样本;2.3%的血液样本),18.2%的患者使用PCR检测,3.4%使用未知检测均检测到RET突变状态。

3、RET融合阳性甲状腺癌

在一项多中心、开放性、多组临床试验(LIBRETTO-001,nct0357128)中,评估了RETEVMO对晚期RET融合阳性甲状腺癌患者的疗效。27例放射性碘(RAI)难治性(如果RAI是一个合适的治疗方案)对系统疗法无效的RET融合阳性甲状腺癌患者和RAI难治性并接受索拉非尼、乐伐替尼或两者同时治疗RET融合阳性甲状腺癌患者的分两组进行疗效评估。

中位年龄为54岁(20至88岁);52%为男性;74%为白人,11%为西班牙裔/拉丁裔,7.4%为亚裔,3.7%为黑人。ECOG表现状态为0-1(89%)或2(11%)。所有患者(100%)均有原发性肿瘤组织学转移疾病,其中包括乳头状甲状腺癌(78%)、低分化甲状腺癌(11%)、间变性甲状腺癌(7%)和Hurthle细胞癌(4%)。

患者曾接受过3种治疗(范围1-7)。使用NGS肿瘤样本的患者中有93%检测到RET融合阳性状态,而使用血液样本的患者中有7%检测到RET融合阳性。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7fa848ba-a59c-4144-9f52-64d090f4d828/spl-doc?hl=Selpercatinib

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塞尔帕替尼使用说明书 全部名称:塞尔帕替尼,Selpercatinib,Retevmo,LOXO-292 通用名:塞尔帕替尼 商品名:Retevmo 【适应症】 1、转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者; 2、需要全身治疗(需要口服或注射)的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌的成人和12岁以上儿童患者; 3、需要全身治疗而且放射碘治疗抵抗的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者。 【用法用量】基于体重推荐剂量:① 少于50kg:120mg;② 50kg及以上:160mg。 每天两次(大约每12小时一次)口服,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 吞下整个胶囊,不要压碎或咀嚼胶囊壳。 除非错过下一个预定剂量的时间超过6小时,否则不要错过任何剂量。 如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。 【副作用】疲劳,水肿,血小板减少,口干,腹泻,皮疹,钠减少,肌酐升高,碱性磷酸酶升高,高血压,总胆固醇升高,便秘。 【注意事项】 1、出血事件:可能导致严重的包括致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停用塞尔帕替尼。 2、超敏反应:症状包括发热、皮疹、关节炎和肌痛等,伴随血小板减少或转氨酶升高。如发生超敏反应,暂停塞尔帕替尼,并以1mg/kg的剂量开始使用糖皮质激素治疗。过敏反应解决后,需降低塞尔帕替尼剂量并按照耐受性每周增加塞尔帕替尼剂量,直到达到超敏反应开始之前的剂量为止。 3、影响伤口愈合风险:塞尔帕替尼有抗血管作用,可能会影响伤口愈合。在进行选择性手术之前,至少停药一周。大手术后至少2周内不要使用塞尔帕替尼,直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症消失后,恢复塞尔帕替尼的安全性尚未确定。 4、胚胎-胎儿毒性:动物试验显示,塞尔帕替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在扶摇期间和停药一周内使用有效的避孕措施。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:塞尔帕替尼在哪能买的到?
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2021-03-16 10:56
塞尔帕替尼药品说明书
塞尔帕替尼药品说明书: 【适应症】 1、转移性、RET融合阳性非小细跑肺癌( NSCLC)成人患者; 2、需要系统冶疗(全身治疗)的晚期或转移性、RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者;3、是需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁以上儿童患者。 【用法用量】根据是否存在RET基因融合(NSCLC或甲状腺)或特异性RET基因突变(MTC),选择使用塞尔帕替尼RETEVMO治疗。 成人和12岁以上儿童患者的使用剂量根据体重而定:小于50kg:120mg口服,每日两次;50kg以上(包括50kg):口服160 mg,每日两次。 【剂量调整及特殊使用说明】对于严重肝损害的患者而言,其在实际采用Selpercatinib治疗时,则需要根据自身的实际情况适当地减少药品的剂量。 【不良反应】 塞尔帕替尼最常见(≥25%)的不良反应主要包括疲劳,水肿,血小板减少,口干,腹泻,皮疹,钠减少,肌酐升高,碱性磷酸酶升高,高血压,总胆固醇升高,便秘等。 【警告】FDA警告称,塞尔帕替尼可导致肝毒性、QT间隙延长、出血和过敏反应。该药还有可能对胎儿或新生儿有毒,因此孕妇或哺乳期女性不宜使用。 【注意事项】 1、出血事件:可能导致严重的包括致命的出血事件。严重或危及生命的出血患者应永久停用塞尔帕替尼。2、超敏反应:症状包括发热、皮疹、关节炎和肌痛等,伴随血小板减少或转氨酶升高。如发生超敏反应,暂停塞尔帕替尼,并以1mg/kg的剂量开始使用糖皮质激素治疗。过敏反应解决后,需降低塞尔帕替尼剂量并按照耐受性每周增加塞尔帕替尼剂量,直到达到超敏反应开始之前的剂量为止。3、影响伤口愈合风险:塞尔帕替尼有抗血管作用,可能会影响伤口愈合。在进行选择性手术之前,至少停药一周。大手术后至少2周内不要使用塞尔帕替尼,直到伤口完全愈合。伤口愈合并发症消失后,恢复塞尔帕替尼的安全性尚未确定。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:塞尔帕替尼在中国哪里有卖?https://www.1blv.com/newsDetail/102303.html
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2021-04-12 13:13
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塞尔帕替尼在北京哪家药店能买到?
国内暂时还没有塞尔帕替尼卖的,北京这边也是在国内买不到的。急需的话你可以通过海外医疗服务机构来获取,医伴旅就是比较专业的海外医疗服务机构,可以帮助患者获取塞尔帕替尼,价格方面的话会随汇率的波动而产生变化,具体价格可以咨询医伴旅客服人员。
已经帮助1106人
2021-08-30 16:42
塞尔帕替尼从哪里买便宜?
塞尔帕替尼属于一款肺癌新药。塞尔帕替尼是进口药,目前在国内还没有上市,国内的各大医院药房都没有,患者需要出国购买该药,不方便出国的话可以通过医伴旅这样的海外医疗服务机构来获取药物,性价比高,能保证药物是正品。
已经帮助1097人
2021-08-30 16:40
塞尔帕替尼真的有那么厉害吗?
对于晚期的患者,总的客观缓解率(ORR)达到68%,疾病控制率达94%,并且对药物的平均反应持续时间也非常持久,长达20.3个月,中位无进展生存期为18.4个月。更值得一提的是,这款药物对于脑转的效果也非常惊人,客观缓解率高达91%,在11例可测量的脑转移患者中,有10例患者响应,包括2例完全缓解(CR)和8例部分缓解(PR)。而在34例初治的的患者中,客观缓解率(ORR)高达85%,疾病控制率达到了94%,可谓说是非常惊人了。
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2021-10-21 17:16
塞尔帕替尼有什么副作用?
塞尔帕替尼最常见的不良反应,包括白细胞减少,血小板减少,实验室异常,天冬氨酸转氨酶(AST)升高,丙氨酸转氨酶(ALT)升高,肌酐升高,碱性磷酸酶升高,高血压,疲劳,水肿,葡萄糖升高,白蛋白降低,钙减少,口干,腹泻,总胆固醇升高,皮疹,钠减少,便秘。
已经帮助1145人
2021-10-21 17:23
塞尔帕替尼的适应症是什么?
塞尔帕替尼口服胶囊(规格40、80 mg)于2020年5月8日获美国FDA批准上市,成为全球首个获批上市的选择性RET抑制剂,作为一个新的抗癌药物,塞尔帕替尼临床用于治疗:转移性RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系统治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)的成人和12岁及以上儿童患者以及需要系统治疗并且是放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成人和12岁及以上儿童患者。
已经帮助1100人
2021-11-23 17:44
塞尔帕替尼的注意事项都有什么?
塞尔帕替尼的注意事项:在开始使用塞尔帕替尼前监测ALT和AST,前3个月每2周监测一次,此后每月监测一次。高血压失控患者不要使用塞尔帕替尼。停止使用塞尔帕替尼并使用皮质类固醇。择期手术前至少7天不要使用塞尔帕替尼。对女性胎儿有潜在生育风险,建议采取有效的避孕措施。
已经帮助1100人
2021-11-23 17:44
塞尔帕替尼可以治疗哪些疾病?
塞尔帕替尼是一种激酶抑制剂,它可以抑制野生型RET和多种突变RET亚型,抑制VEGFR1和VEGFR3,IC50值在0.92 nM至67.8nM之间。在其他酶分析中,塞尔帕替尼在临床上仍能达到的较高浓度时也抑制FGFR1、2和3。塞尔帕替尼可以治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、Ret突变甲状腺髓样癌、RET阳性甲状腺癌。
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2021-12-23 17:45
塞尔帕替尼副作用多不多?
塞尔帕替尼的疗效虽然已经得到了临床实验的证实,用药也相对安全,但是患者在实际治疗的过程中,塞尔帕替尼还是会有副作用的。塞尔帕替尼最常见(≥25%)的副作用主要包括疲劳/水肿/血小板减少/口干/腹泻/皮疹/钠减少/肌酐升高/碱性磷酸酶升高/高血压/总胆固醇升高/便秘等。患者在接受治疗前,一定要到医院做详细检查,并按照医生的诊疗建议用药。与此同时,患者也需要了解并掌握塞尔帕替尼的使用说明,以此才能够从中持续获益,并尽可能地减少因用药不当所带来的不良反应。
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2021-12-30 17:13
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