每8周注射一次Cabotegravir+利匹韦林对艾滋病安全有效

在ATLAS-2M试验中，艾滋病（HIV）患者每8周注射一次cabotegravir+利匹韦林（rilpivirine），48周后，似乎是一种良好的新疗法。

周二，这种名为Vocabria（cabotegravir，卡博特韦）的药物被批准在欧洲使用。

阿拉巴马大学的Edgar Overton博士表示，该试验结果是“艾滋病领域的好消息”，“一旦获批，艾滋病患者将有一个替代口服治疗的疗法。我期待着合作进行更多的试验，让更多患者可以使用这些长效注射疗法。”

试验设计

ATLAS-2M是一项正在进行的、随机、多中心（13个国家）、开放标签、3b期非劣效性试验，曾经接受治疗的成人患者接受cabotegravir+利匹韦林的长效维持治疗，每8周肌肉注射一次（cabotegravir 600mg+利匹韦林900mg）或每4周肌肉注射一次（cabotegravir 400mg+利匹韦林600mg）。

主要终点是血浆HIV-1 RNA≥50份/mL的受试者的比例。

共有1045名受试者（中位年龄42岁；27%为女性；73%为白人）被随机分组，接受8周或4周一次的治疗，包括391名（37%）从3期ATLAS试验4周一次组过渡来的患者。

试验结果和安全性

就主要终点而言，每8周（2%）进行一次注射治疗并不劣于每4周给药一次（1%），调整后的治疗差异为0.8。

研究人员发表在《柳叶刀》上的报告显示，每8周组有8人（2%）发生病毒学失败（指2次连续测量至少为200份/mL）；每4周组有2人（<1%）发生病毒学失败。

两组的安全性相似；81%的患者出现不良事件（不包括注射部位反应）；没有发生与治疗相关的死亡。

注射部位反应，特别是疼痛，是最常见的不良事件，影响四分之三的受试者。总的来说，受试者更喜欢8周的给药方案。

其他专家观点

三位没有参与这项试验的艾滋病专家对这一发现表示欢迎。

美国艾滋病研究基金会的Annette Sohn博士表示：“虽然全世界大多数艾滋病患者都能成功地每天服药，但能够从每天服药改为一年注射6次，真的是一个很大地改善。”

她指出：“ATLAS-2M试验的大多数参与者年龄都在40岁以上，但真正能够从较低频率的艾滋病治疗中获益的人群是青少年和年轻人，因为他们很难坚持按时服药。然而，由于这些药物在体内停留的时间较长，如果错过了注射安排，就会有更大的抗药风险。”

她补充说：“3ml的注射可能是一个挑战。四分之三的ATLAS-2M受试者有注射部位反应，尽管轻微，但在现实世界中可能会使依从性复杂化。”

俄亥俄州克利夫兰医学中心John T. Carey特别免疫组的医学主任Barbara Gripshover博士说：“对于那些喜欢长效注射ART（抗逆转录病毒疗法）而不喜欢每日服药的患者来说，这将是一个不错的新选择。”

她表示：“目前，这种疗法只在已经被口服ART抑制病毒的人身上进行研究，以避免在病毒不断复制的情况下对药物产生耐药性。然而，这种治疗方法可能更适用于那些不能每日服药的患者，那些病毒没有受到抑制的患者。目前正在进行研究，以帮助每日口服药物的患者，希望能使他们过渡到长效注射ART。”

芝加哥Howard Brown健康中心传染病主任Cathy Creticos博士说：“这项试验提供了令人鼓舞的数据，给了艾滋病患者更多的选择，帮助他们坚持治疗并保持健康。”

她说：“Howard Brown健康中心正在参与一项试验，研究每8周注射一次cabotegravir/利匹韦林对已经使用某种口服HIV疗法成功抑制病毒并稳定的患者的疗效。这将有助于进一步了解这种疗法的有效性和安全性，以及确定该疗法主要适用于哪些患者。”

参考文献： https://www.medscape.com/viewarticle/943164