美国生产的塞利尼索国内有吗

2019年2月26日,美国FDA肿瘤药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)召开会议,对塞利尼索的NDA进行讨论和投票表决。经过对NDA数据仔细审查后,ODAC以8票否定、5票赞成的投票结果,不支持加速批准塞利尼索。

据了解，塞利尼索目前还没有在国内上市，因此患者无法在国内购买到该药品。

塞利尼索可逆性抑制核输出的肿瘤抑制蛋白(tumor suppressor proteins,TSP)和生长调节药,并阻断输出蛋白1(exportin 1,XPO1)和致癌蛋白的mRNAs。塞利尼索对XPO1蛋白的抑制作用,导致TSP在细胞核内的积累,c-myc和cyclin D1等几种癌蛋白的减少,细胞周期停滞和癌细胞凋亡。塞利尼索在体外MM细胞系、患者的肿瘤样品的细胞和小鼠异种移植模型中均显示出促凋亡活性。

研发公司计划对塞利尼索片治疗rrMM开展12项临床试验,后来撤销2项,有1项数据不完整。其余9项,纳入1251病例,其中,Ⅰ期临床2项108例,Ⅰ/Ⅱ期临床3项395例,Ⅱ期临床3项346例,Ⅲ期临床1项402例。在FDA批准上市之际,尚有一项Ⅱ期临床正在进行,预计2022年6月可完成。已公开报道1项Ⅰ期临床及1项Ⅱ期临床试验的研究结果。

一般患者的起始剂量为,于每周第1天及第3天,口服塞利尼索薄膜包衣片80 mg(4片),直至疾病进展或不能耐受药物的毒性反应。在每次服塞利尼索薄膜包衣片的同时,口服地塞米松片20 mg。口服塞利尼索包衣片和地塞米松片,应在服药当天接近同一时间服用。药片应与水一起整片吞服。不可将药片破碎、咀嚼、压碎或劈开服用。若错过或延迟服用一剂塞利尼索片的剂量,应指导患者在下一个常规的服药时间服用下一次剂量。如果患者服塞利尼索片发生呕吐,不应重复服药,应在下一个定期安排的服药时间服用下一剂。

相关热文推荐：美国生产的塞利尼索副作用 /newsDetail/87009.html