美国生产的塞利尼索的治疗效果

塞利尼索于2019年7月由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。塞利尼索是全球首款用于治疗MM的选择性核输出 (SINE) 抑制药，由美国Karyopharm Therapeutics公司研发。

Karyopharm Therapeutics公司是一家专注于肿瘤治疗的制药公司，创立于2008年。该公司致力于为治疗癌症与其他疾病而针对核输出与相关靶点的药物的发现、开发和商业化业务。

塞利尼索是一种核输出抑制剂，通过阻断癌细胞的核输出蛋白1（XPO1），抑制肿瘤抑制蛋白、调节蛋白及mRNA的输出，使这些蛋白在核内累积，从而提高抗肿瘤活性。

在临床试验中，一项多中心、单臂、2期临床试验证实了使用塞利尼索的效果，患者在每周的第1天和第3天，口服塞利尼索80mg，地塞米松20mg。结果发现，患者的总缓解率达到25.3%（95%CI 16.4-36），中位缓解持续时间达3.8个月（95%CI 2.3—未达到）。也正是基于此项试验，FDA批准塞利尼索上市。

2020年06月22日，Karyopharm Therapeutics宣布美国FDA批准塞利尼索（selinexor）口服片剂扩展适应症，用于三线治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 。

塞利尼索的加速批准是基于多中心、单臂2b期临床试验SADAL的结果，该研究包含了134例复发/难治性DLBCL患者。SADAL研究达到了其总缓解率（ORR）的主要终点，ORR为29%，包括18例（13%）完全缓解（CR）和21例（16%）部分缓解（PR）。

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