威罗菲尼治疗黑色素瘤的安全性和有效性

威罗菲尼治疗黑色素瘤的安全性和有效性：

1、未经治疗的黑色素瘤。一项国际性的、开放标签的随机对照试验，试验对象是675名未经治疗的BRAF V600E突变阳性不能切除或转移性黑色素瘤患者，患者随机分组，一组每次口服威罗菲尼960 mg，每日2次(n=337)，另一组每3周的第1天静脉注射达卡巴嗪1000 mg/m2 (n=338)。试验结果表明，两组患者（威罗菲尼 VS 化疗组）的中位OS为13.6个月 VS 10.3个月，中位PFS为5.3个月 VS 1.6个月。

2、经过治疗的黑色素瘤患者。一项单臂、多中心、多国试验，试验对象是132例BRAF V600E突变阳性转移性黑色素瘤患者且曾接受过至少一次全身治疗。患者每次口服威罗菲尼960mg，每日两次。患者的人群特征为：平均年龄为52岁，19%的患者年龄大于65岁。大部分患者为男性(61%)和白人(99%)。49%的患者先前接受过两次治疗。平均随访时间为6.87个月。试验结果表明，患者的ORR为52%，CR为2.3%，PR为50%，平均反应时间为1.4个月，75%的反应发生在治疗的1.6个月，中位DOR为6.5个月。

3、BRAF V600E突变阳性黑素瘤伴脑转移患者。一项开放标签、多中心、单臂、双队列试验。患者被要求至少有一个可测量的0.5cm或以上的脑损伤，磁共振造影增强且之前没有接受过BRAF或MEK抑制剂治疗。所有患者每次口服960mg威罗菲尼，每日两次，直到病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。试验结果表明，两组患者（A组 VS B组）的最佳ORR为18% VS 18%，CR为2% VS 0%，PR为16% VS 18%，中位DOR为4.6个月 VS 6.6个月。

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