艾曲波帕由英国葛兰素史克公司研发并于2008年11月获得美国FDA批准在美国上市。艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的血小板减少,对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。艾曲波帕只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者,不应用于意向正常血小板计数正常化。
得益于中国药品审评审批改革提速,诺华2018年1月4日宣布,瑞弗兰上市!艾曲泊帕获得CFDA批准上市,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。艾曲泊帕乙醇胺片25mg价格约7000$/盒。还未进入国家医保及各省医保。
仿制药在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上和原研药完全一致,在临床上可相互替代使用,但由于无需支付巨额专利费,价格却远低于原研药。孟加拉碧康制药生产的Elbonix是艾曲波帕在全球唯一获得药监局批准合法生产的仿制药。Elbonix与原研药基本相同,疗效有保证,价格经济,安全性高。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年03月09日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207027