拉罗替尼是2018年11月26日被美国FDA批准上市的一款广谱抗癌药,能够适用于存在NTRK融合的乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌等17种癌症类型。
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2020年02月24日《柳叶刀肿瘤学》在线发表拉罗替尼治疗TRK融合癌症成人及儿科患者的最新临床数据。该分析集包括之前批准接受拉罗替尼的55例患者,纳入1期成人,1/2期儿科或2期青春期和成人试验的患者并进行治疗。
采用拉罗替尼口服治疗28天,成人每日2次,剂量均为100 mg;儿童患者,多数剂量为100 mg / m 2 最大100mg,每天2次。在2014年5月1日至2019年2月19日期间,在153例接受治疗的患者中:拉罗替尼治疗的总缓解率(ORR)为79%(95%CI:72-85),完全缓解率为16%(n=24),部分缓解率为63%(n=97),在可评估成人患者中的ORR为73%(n=74/102),在可评估儿科患者中的ORR为92%(n=47/51)。
在确认缓解的患者中(n=108),缓解表现持久、中位缓解持续时间接近3年(DOR:35.2个月,95%CI:22.8-NE)。
在综合数据集(n=159)中,中位无进展生存期(mPFS)为28.3个月,中位总生存期为44.4个月,有88%的患者在开始治疗后1年仍然存活。来自综合数据集的子分析中,拉罗替尼在有脑转移的实体瘤患者(n=12)中显示出高缓解率、ORR为75%。由于血脑屏障,CNS肿瘤或脑转移难治瘤。数据显示,拉罗替尼在该患者群体中具有很高的临床疗效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月03日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211710