2020年4月10日,美国FDA宣布批准Koselugo(selumetinib)胶囊用于治疗2岁及以上的I型神经纤维瘤(NF1)儿童患者。这是FDA批准的首款NF1治疗药物。该药具体适应症为:用于治疗患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤的儿童患者。
【生产企业】: 阿斯利康 AstraZeneca
【规格】: 10mg*60粒/盒;25mg*60粒/盒
【商标】:Koselugo
【通用名】:selumetinib capsules,司美替尼胶囊
【英文名】:Koselugo (selumetinib)
【贮藏】: 储存在20℃-25℃
【Koselugo司美替尼胶囊适应症】KOSELUGO用于治疗患有I型神经纤维瘤病(NF1)的2岁及以上儿童,这些儿童患有丛状神经纤维瘤,无法通过手术完全切除。目前尚不清楚KOSELUGO对2岁以下儿童是否安全有效。
【Koselugo司美替尼胶囊剂量和给药方法】KOSELUGO的推荐剂量为25 mg/m2,每天口服两次。空腹服用KOSELUGO,在每次给药前2小时或每次给药后1小时不要进食。用水将KOSELUGO胶囊整个吞下。不要咀嚼、溶解或打开胶囊。不要给不能吞下整个胶囊的病人服用。除非距下一次预定剂量超过6小时,否则不要服用错过剂量的。如果在服用KOSELUGO后出现呕吐,不要服用额外的剂量。
【Koselugo司美替尼胶囊的警告和注意事项】1.心脏问题。KOSELUGO可以使心脏泵血量下降。在使用KOSELUGO治疗之前和期间进行心脏功能检查。如果您出现以下任何症状,请立即通知医生:持续咳嗽或喘息、气促、脚踝和脚肿胀、疲劳、心率加快。2.眼疾。KOSELUGO会引起导致失明等视力问题。在使用KOSELUGO治疗之前和期间检查视力。如果您出现以下任何症状,请立即通知医生:视力模糊、失明、飞蚊症、其他视力变化。3.严重腹泻。腹泻在KOSELUGO使用期间很常见,也可能很严重。在使用KOSELUGO治疗期间第一次出现腹泻时,请立即通知医生。可以通过服用药物或吃流质食物改善腹泻情况。4.皮疹。皮疹在KOSELUGO很常见,也可能很严重。如果您出现以下任何症状,请告知通知医生:覆盖身体大面积的皮疹、脱皮、水泡。5.横纹肌溶解:使用KOSELUGO治疗可能会增加血液中肌酸磷酸激酶(CPK)的水平,导致肌肉损伤。在开始服用KOSELUGO之前和治疗期间检查血液中CPK血的水平。如果您出现以下任何症状,请立即通知医生:肌肉疼痛、肌肉痉挛、虚弱、暗红色的尿液。医生可能会更改您的剂量、暂时停止或永久要求您停止服用KOSELUGO。
【Koselugo司美替尼胶囊不良反应】最常见的不良反应包括呕吐、胃痛、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、口腔炎症、头痛、甲沟炎和瘙痒。
【Koselugo司美替尼胶囊在特殊人群中使用】孕妇:会对胎儿造成伤害,建议不要服用。哺乳期:建议妇女在使用KOSELUGO治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。儿童:未确定2岁以下儿童患者中KOSELUGO的安全性和有效性。老年人:未进行临床研究。
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