尼拉帕利(尼拉帕尼)又名则乐,是一种PARP抑制剂,该药在2017年首次获美国FDA批准上市,去年12月在中国大陆上市,用于复发性上皮细胞卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌及对铂化疗完全或部分应答的成人患者维持治疗。
尼拉帕尼最初由美国默克公司研制,授权美国Tesaro生物制药公司负责在美国上市和销售。随后,Tesaro公司授权比利时杨森制药公司(Janssen Pharmaceutica N.V.)和再鼎医药(上海)有限公司,分别负责在美国之外的世界各国开发上市、生产及销售市场的开拓。卵巢癌靶向药尼拉帕利效果如何?
一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验,验证了尼拉帕利(尼拉帕尼)治疗卵巢癌的疗效。 临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者,其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者,患者随机接受尼拉帕利和安慰剂的治疗。
试验结果显示,当患者存在BRCA突变,接受尼拉帕利(尼拉帕尼)治疗后中位无进展生存期为21个月,而安慰剂组为5.5个月;对于无BRCA突变的患者,接受尼拉帕利(尼拉帕尼)治疗后中位无进展生存期为9.3个月,而安慰剂组为3.9个月。 临床试验显示,无论是BRCA突变的卵巢癌患者还是非BRCA突变的卵巢癌患者,都能从尼拉帕利(尼拉帕尼)治疗中获益。
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