吉妥珠单抗在中国获批上市了吗？

AML-19是一项多中心、随机、开放标签的3期研究临床试验，比较单药吉妥珠单抗（吉妥单抗）（n=118）与最佳支持治疗（n=119）对不能耐受其他急性骨髓性白血病治疗方法的老年患者的效果。作为初始治疗，患者在在第1天接受吉妥珠单抗6mg/m2，在第8天接受吉妥珠单抗（吉妥单抗）3mg/m2。作为继续治疗，没有疾病进展证据的患者在第1天接受吉妥珠单抗2mg/m2，每四周一次。吉妥珠单抗的功效建立在总生存期（OS）显着改善的基础上。接受吉妥珠单抗的患者的中位OS为4.9个月，而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。

吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物。CD33在 90%以上的AML细胞上表达。当Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞中溶酶体，然后在白血病细胞内释放卡其霉素，促进单链和双链DNA的断裂，导致细胞死亡。2017年9月1日，美国食品药品管理局(FDA)批准了吉妥珠单抗（吉妥单抗）上市，用于治疗表达CD33抗原的新诊断成人急性髓系白血病(AML)。同时也批准用于治疗2岁及以上CD33阳性难治或复发AML患者。吉妥珠单抗在中国获批上市了吗？

医伴旅小编查阅相关资料了解到，目前吉妥珠单抗（吉妥单抗）并未在国内上市。美国辉瑞生产出口到土耳其的吉妥珠单抗（吉妥单抗）原研药性价比较高，详请咨询医伴旅客服。

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