吉妥单抗的说明书

【中文名】吉妥单抗

【商品名】Mylotarg

【化学名】Gemtuzumab ozogamicin

【适应症】

(1) 治疗新诊断的CD33阳性的成人急性髓细胞性白血病（AML）

(2) 治疗复发的或难治性的CD33阳性成人或2岁以上的急性髓细胞性白血病（AML）

【用法用量】

(1) 新诊断的AML（联合用药）：

诱导用药：3mg/m²（不超过4.5mg），静脉注射，第1，4，7天使用，联合柔红霉素及阿糖胞苷；

巩固用药：3mg/m²（不超过4.5mg），静脉注射，第1天使用，联合柔红霉素及阿糖胞苷。

(2) 新诊断的AML（单药用药）：

诱导用药：6mg/m²，静脉注射，第1天使用；3mg/m²，静脉注射，第8天使用；

巩固用药：若患者无疾病进展证据，2 mg/m²，静脉注射，第1，4，7天使用，每4周一个周期，共8个周期。

(3) 复发性或难治性AML（单药用药）：3mg/m²，静脉注射，第1，4，7天使用。

(4) 用药前1小时应使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。

【常见不良反应】常见的不良反应（≥15%）包括出血，呕吐，便秘，感染，恶心，头痛，发热，AST升高，ALT升高，皮疹，黏膜炎。

【禁忌症】对Mylotarg吉妥单抗或任何成分过敏患者禁用。

【警告】肝毒性：使用Mylotarg吉妥单抗可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。

【警告和注意事项】

(1) 输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

(2) 出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性：可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

(4) 哺乳妇女：停药或停止哺乳。