克唑替尼国内上市时间

最近有患者问：克唑替尼（赛可瑞）国内上市时间是什么时候？2011年8月，美国FDA批准克唑替尼（赛可瑞）作为ALK阳性NSCLC靶向治疗药物。2017年6月，美国FDA批准克唑替尼（赛可瑞）作为ROS-1靶点靶向治疗药物。2013年1月22日，克唑替尼（赛可瑞）在中国获批上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。 

克唑替尼（赛可瑞）是由辉瑞公司研制的抑制Met/ALK/ROS的ATP竞争性的多靶点蛋白激酶抑制剂。作为ALK（间变性淋巴瘤激酶）和ROS1（c-ros癌基因1）抑制剂，批准用于治疗美国和其他一些国家的一些非小细胞肺癌（NSCLC）。

一项随机、多中心的ALK阳性转移性NSCLC患者，将其随机分为克唑替尼（赛可瑞）组(172例)和化疗组(171例)。克唑替尼组患者每日口服克唑替尼250毫克，每天两次。化疗组采用培美曲塞500 mg/m2联合顺铂75 mg/m2或卡铂AUC 5~6mg×min/mL，每3周静脉滴注，最长6个周期。由独立放射学评审委员会(IRR)评估的主要的观察终点是无进展生存期(PFS)，次要观察终点包括IRR评估的客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

试验结果表明，两组患者（克唑替尼（赛可瑞）组VS化疗组）无进展生存期（PFS）为10.9个月VS7.0个月，客观反应率（ORR）为74%VS45%，完全反应率（CR）为1.7%VS1.2%，部分反应率（PR）为73%VS44%，持续反应时间（DOR）为11.3个月VS5.3个月。