利妥昔单抗(美罗华,Ristova)是由罗氏生产的一种人鼠嵌合性单克隆抗体,能特异性地与跨膜抗原CD20 结合,启动介导B 细胞溶解的免疫反应。1997年在美国获批上市。利妥昔单抗(美罗华,Ristova)2000年首次在我国获批上市,目前已经有越来越多的适应症在我国获批,其中包括治疗慢性淋巴细胞白血病。对于新确诊用药的患者来说,对于利妥昔单抗(美罗华,Ristova)还是不太熟悉,我们搜集整理到了一些利妥昔单抗(美罗华,Ristova)治疗白血病的相关试验研究,印证了利妥昔单抗(美罗华,Ristova)在治疗白血病这方面疗效。
法国学者Caroline Dartigeas等人通过研究发现,在经过甄选的晚年慢性淋巴细胞白血病初治患者中,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)维持治疗2年能够改善无进展生存期,安全性可耐受。研究中,409例患者被随机分配至利妥昔单抗(美罗华,Ristova)维持治疗组(n=202)或观察组(n=207)。利妥昔单抗(美罗华,Ristova)组4例(2%)患者未接受分配方案治疗。经过47.7个月的中位随访期后,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)(利妥昔单抗,Ristova)组的中位无进展生存期较观察组长(59.3对49.0个月,风险比0.55;P=0.0002)。 研究期间,利妥昔单抗(美罗华,Ristova)维持治疗更易出现中性粒细胞减少症和3-4级感染(分别为53% vs 36%及19%vs10%)。最常见的3-4级感染为下呼吸道感染(12% vs 4%)。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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