康奈非尼(恩考芬尼)对黑色素瘤能有多大效果?临床试验主要评估了贝美替尼联合康奈非尼(恩考芬尼)治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的疗效。临床试验招募的577名患者按1:1:1比例,随机分配接受:①组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合康奈非尼(恩考芬尼)450mg每天一次,②194名康奈非尼(恩考芬尼)300mg每天一次,③组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。
在临床试验中联合治疗组与接受维莫非尼单药组的383名患者中,中位年龄56岁(20-89岁);男性59%;白人91%;72%ECOG评分为0;95%存在转移性疾病;65%疾病为IVM1c(M1:出现内脏转移);4%患者先前接受过CTLA-4, PD-1,或者 PD-L1抗体治疗;3%的患者出现脑转移;100%患者肿瘤BRAF突变阳性,其中,88%的BRAF V600E突变,11%的BRAF V600K突变。
试验结果:贝美替尼与康奈非尼(恩考芬尼)联合治疗组与维莫非尼单药组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。
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