一项三期的临床试验表明,用TDF(韦瑞德)治疗大三阳乙肝(HBeAg阳性的慢性乙型肝炎)1年,疗效不错,乙肝DNA转阴率为76%,大三阳转小三阳率(HBeAg血清学转换)为21%,转氨酶复常率为68%。在小三阳乙肝中,乙肝DNA转阴率为93%,转氨酶复常率76%。
如果是用TDF(韦瑞德)治疗5年,那么肝脏组织学改善率为87%,肝脏纤维化逆转率为51%。治疗前被诊断为肝硬化的患者,经过5年治疗后,74%的肝硬化患者评分下降(Ishak评分)至少1分。
另外,一项研究结果表明韦瑞德较恩替卡韦(ETV)降低肝癌发生;
抗病毒治疗能够显著改善 CHB 患者的疾病进展和治疗结局,对 HCC的风险降低也是有效的。TDF(韦瑞德)和 ETV 作为 CHB 患者抗病毒治疗一线推荐药物,疗效差异一直是临床关注的重点。TDF(韦瑞德)与恩替卡韦(ETV)临床疗效的差异,源于结构和作用机制的不同。多项临床研究结果表明,TDF(韦瑞德)能够较恩替卡韦(ETV)显著降低 HCC 发生风险。
逆转肝硬化方向,TDF(韦瑞德)是否也优于其他核苷类使用?
在治疗5年以后,分别观察使用TDF(韦瑞德)情况,比如原本为肝硬化患者经过5年韦瑞德临床试验治疗后,有多少例、多少比例转为无肝硬化。
对无肝硬化经过5年TDF(韦瑞德)临床试验治疗后,有多少例、多少比例发现病情改善。 结论是,TDF(韦瑞德)在治疗5年后,肝硬化转无肝硬化例子较多;对无肝硬化改善患者的病情方向,比例最高。因此,临床试验也得出TDF(韦瑞德)在5年治疗期间,有望逆转肝硬化,改善病情。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761104