2018年9月20日,欧盟委员会(EC)批准28个成员国及列支敦士登、冰岛和挪威临床使用Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)和比米替尼的组合药上市,用于治疗BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
COLUMBUS是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。招募的577名患者按1:1:1比例,随机分配接受:①组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合恩考芬尼450mg每天一次,②194名Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)300mg每天一次,③组191名维莫非尼960mg每天两次组。所有患者接受治疗至疾病进展或不可接受的毒性。
贝美替尼与Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月 VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63% VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月 VS 12.3个月。
Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)的治疗效果显著,那么Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)在国内上市没,Braftovi是否已入医保?
相关资料了解到Braftovi(恩考芬尼,康奈非尼)没有在国内上市,更没有进入医保。目前患者使用最多的是德国版和美国版的Braftovi。德国版规格75mg*168粒,售价约148500$;美国版规格75mg*180粒,售价约188865$。
参考资料: FDA说明书更新于2025年3月12日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496
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