2006年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准索坦用于治疗胃肠道间质肿瘤,也可用于肾细胞癌肾切除术后存在高复发风险的成人患者的辅助治疗。
2007年2月,索坦正式获批在国内上市,用于胃肠间质瘤、神经内分泌瘤以及肾细胞癌的治疗。之后,中国食品药品监督管理局(SFDA)批准索坦用于治疗不可切除的、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)。 2016年FDA批准索坦用于治疗不能手术切除肿瘤或肿瘤已扩散至身体的其他部位(转移性)的进展性胰腺神经内分泌癌患者。
索坦在多个地区上市,不同地区的售价不同,索坦在美国的售价,规格(1):片剂-37.5mg/片-28片/瓶(盒),药房价:$14570.39/单位:美元;规格(2):片剂-50mg/片-28片/瓶(盒),药房价:$16205.40/单位:美元。
索坦在中国的售价,规格是12.5mg*28胶囊/盒,售价为5万$左右,不过 2018年索坦(舒尼替尼)进入国家新医保,舒尼替尼医保后的价格约1万2左右一盒。
印度仿制版索坦规格:12.5mg*28胶囊 /盒,售价为1500$;25mg*28胶囊/盒,售价为2000$;50mg*28胶囊/盒,售价为2500$。
孟加拉仿制版索坦规格:12.5*28胶囊/盒,售价为1200$ 人民币;25mg*28胶囊/盒,售价为1500$ 人民币;50mg*28胶囊/盒,售价为2500$。
参考资料: FDA说明书更新于2021年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938
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