2012年11月6日,美国食品药品管理局(FDA)批准托法替布用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。
是FDA批准用于治疗类风湿关节炎的首个JAK抑制剂,也是10年来被批准用于治疗类风湿关节炎的第一个口服改善病情抗风湿药(DMARDs)。
2017年,托法替布在国内上市,那么,托法替布售价多少?
作为进口药物,托法替布在国内价格为2000$左右/盒,用2周,一个月大约需要4000$。这让很多患者难以承受。
相比较而言,托法替布的仿制药价格相对便宜,且药效与原研药相似。孟加拉碧康制药生产的托法替布是全球的首个仿制药,5mg*30片,售价550左右;规格11mg*30片,售价1000左右,由于汇率浮动,价格有所不同,具体详细价格请咨询医伴旅。
托法替布可作为单一治疗或与氨甲喋呤或其他非生物疾病缓解性抗风湿药物(DMARD)联合使用。该药不应与生物性DMARD或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合使用。经核准的托法替布剂量为每日2次,每次5 mg。
7项临床试验在中至重度活动性RA成人患者中评估了托法替布的安全性和有效性。在所有试验中,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受托法替布治疗的患者均具有临床应答和身体功能上的显著改善。
托法替布与同类药品比较:
托法替布在抑制人体内部结构损伤方面的药效比methotrexate(甲氨蝶呤)略胜一筹,可以有效改善风湿性关节炎患者的各种综合症。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月21日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213082