达格列净是钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,SGLT2抑制剂全球上市已有6年之久,已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。在中国队列研究中,与对照组相比,达格列净5mg/天和10mg/天治疗24周后的HbA1c和FPG、餐后血糖(PPG)、血糖控制达标率及体重指标均发生显著变化。而且,研究结果显示,达格列净总体安全性良好。
虽然达格列净疗效好,但在使用过程中也会出现一些副作用,下面我们一起来了解一下。
1、生殖器真菌感染
生殖器真菌感染更常见于达格列净治疗组。12项安慰剂对照研究汇总显示,安慰剂组0.9%患者报告生殖器真菌感染,而达格列净5mg组和达格列净10mg组分别有5.7%和4.8%。因生殖器感染而中止研究的安慰剂治疗患者和达格列净10mg治疗患者比例分别为0%和0.2%。女性报告感染事件频率高于男性。最常见的生殖器真菌感染包括女性外阴阴道真菌感染和男性龟头炎。具有生殖器真菌感染史的患者相对既往无此类感染史患者在研究期间更容易发生生殖器真菌感染(相应的安慰剂、达格列净5mg和达格列净10mg组发生率分别为10.0%、23.1%和25.0%对0.8%、5.9%和5.0%)。
2、超敏反应
达格列净治疗组有报告超敏反应(如血管性水肿、荨麻疹、超敏)。临床研究中,0.2%对照药治疗患者和0.3%达格列净治疗患者报告了严重过敏反应、重度皮肤不良反应和血管性水肿。若出现超敏反应,应停用达格列净;并按照标准疗法治疗,监测直至体征和症状恢复。
3、 红细胞压积升高
汇总13项安慰剂对照研究显示,达格列净治疗患者的平均红细胞压积值自第1周至第16周相对基线持续增加,且在第16周观察到相对基线最大平均差异。第24周时,安慰剂组和达格列净10mg组红细胞压积相对基线平均差异分别为-0.33%和2.30%。第24周时,0.4%安慰剂治疗患者和1.3%达格列净10mg治疗患者报告红细胞压积值>55%。
4、血清无机磷升高
汇总13项安慰剂对照研究显示,达格列净治疗患者与安慰剂治疗患者相比,第24周平均血清磷水平相对基线升高(分别为平均增加0.13和-0.04mg/dL)。第24周时,有明显实验室检查异常的高磷血症(17~65岁:≥5.6mg/dL;≥66岁:≥5.1mg/dL)的患者比例在达格列净组更高(安慰剂和达格列净10mg组分别为0.9%和1.7%)。
5、低密度脂蛋白胆固醇升高
汇总13项安慰剂对照研究显示,与安慰剂治疗患者相比,达格列净治疗患者平均血脂水平有相对基线的变化。安慰剂组和达格列净10mg组的第24周总胆固醇相对基线变化分别为0.0%和2.5%;第24周LDL-C相对基线变化分别为-1.0%和2.9%。
但是这些副作用不是每个患者都会出现,只要正确合理服用药物发生率都不高,这就需要相关疾病患者在服用达格列净片的时候应该做到正确服用,最好遵医嘱在医生指导下对症服用药物。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202293