舒尼替尼胶囊的又名是索坦,美国辉瑞公司研制,舒尼替尼胶囊可以使多种癌症受益,目前获批的适应症有:胃肠道基质肿瘤和晚期肾细胞癌的治疗以及胰腺进行性神经内分泌瘤。 舒尼替尼胶囊抑制VEGFR-1、-2、和-3,PDGFR-α和-β等多个靶点,在多项试验中都有不错的表现,今天我们主要来了解一下舒尼替尼治疗肾癌的效果。
在细胞因子治疗失败的晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中进行了舒尼替尼单药治疗的两项单组、多中心的临床研究。进入研究的患者均为细胞因子作为基础治疗失败的患者。研究1中对细胞因子治疗失败的定义是在一种细胞因子治疗方案治疗中或治疗完成后9个月内(干扰素-α、白介素-2或干扰素-α+白介素-2 ;干扰素-α单药治疗的患者至少治疗28天),依据RECIST或WHO标准,有疾病进展的影像学证据。研究2 中细胞因子治疗失败系指疾病进展或无法耐受治疗相关性毒性。两项研究的主要研究终点是客观缓解率(ORR),也评价了缓解持续时间(DR)。
研究1中,中心影像学实验室评价有36例受试者获得部分缓解, 客观缓解率 (ORR) 为34.0% (95%CI 25.0, 43.8) 。研究2中经研究者评价有23例受试者获得部分缓解, 客观缓解率 (ORR) 为36.5% (95%CI 24.7~49.6)。观察到大部分(>90%)客观疾病缓解出现在前4个治疗周期内,最晚出现在第10周期。研究1中截至到数据截止日,36例有效受试者中只有9例(25%)出现疾病进展或死亡,目前还无法准确地评价缓解持续时间(DR)。
总的来说舒尼替尼还是比较好的缓解了疾病的进展,延长了患者的生存时长。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938