凡瑞克（安立生坦）说明书

凡瑞克（安立生坦）说明书

【药品名称】 

  通用名称：安立生坦片

  商品名称：安立生坦片(凡瑞克)

  英文名称：Ambrisentan tablets

  拼音全码：AnLiShengTanPian(FanRuiKe)

【主要成份】 凡瑞克（安立生坦）主要成分为安立生坦。

  【性 状】 为粉红色双凸的方形薄膜衣片，一面刻有"GS"，另一面刻有"K2C" 。 

【适应症/功能主治】 适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。 

【规格型号】 5mg*30s 

【用法用量】 1.成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次 ;如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。 2.药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。 

【不良反应】 大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，本药治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。 上市后经验 ：下述不良反应是在本药获得批准后的使用过程中被识别的 ：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。 因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。 

【注意事项】1、凡瑞克（安立生坦）应由有治疗肺动脉高压丰富经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行严格监测。处方凡瑞克（安立生坦）之前应当阅读凡瑞克（安立生坦）的医学信息手册，并告知患者服用凡瑞克（安立生坦）的注意事项。开始凡瑞克（安立生坦）治疗之前，患者应当先阅读凡瑞克（安立生坦）的医学信息手册（给患者部分）。

2、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡凡瑞克（安立生坦）治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定凡瑞克（安立生坦）作为单药治疗的疗效。

3、育龄妇女：在开始治疗前必须排除妊娠。首次使用凡瑞克（安立生坦）治疗前以及治疗期间每月进行妊娠检测。在发药前确认是否完成了妊娠检测。如在服用凡瑞克（安立生坦）期间或停药后30天内怀孕，与处方医师联系。

4、凡瑞克（安立生坦）存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：（1）妊娠患者：妊娠分类X。（2）哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克（安立生坦）的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降（中至高剂量），并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度（高剂量）。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量（10mg）的17、51和170倍（分别为低、中、高剂量），单位为mg/mm2。

6、儿童用药：目前尚未确立凡瑞克（安立生坦）在儿科患者中应用的安全性和有效性。

7、老年用药：在两项关于凡瑞克（安立生坦）的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者≥65岁，而有5%的患者≥75岁。老年患者（≥65岁）接受凡瑞克（安立生坦）治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

8、药物过量：目前没有关于凡瑞克（安立生坦）超量给药的经验。健康志愿者中应用的凡瑞克（安立生坦）最高单剂量为100mg，而肺动脉高压患者中为10mg每日一次。在健康志愿者中，50mg和100mg单剂量（最大推荐剂量的5至10倍）会伴随出现头痛、面部发红、眩晕、恶心、和鼻充血。严重超剂量可能会导致需要治疗干预的低血压。

以上就是凡瑞克（安立生坦）说明书的内容，希望可以帮助到您！