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瑞戈非尼在国内什么时候上市呢?

作者
郭药师
阅读量:618
2025-01-21 18:24:06

瑞戈非尼为口服的多靶点酪氨酸激酶抑制剂 TKI,靶点包括包括 VEGFR 1~3、TIE-2、RAF-1、KIT、RET、RAF-1、BRAF、PDGFR、FGFR 以及 CSF1R。2016年12月发表于柳叶刀(The Lancet)杂志的国际多中心Ⅲ期 RESORCE 研究评估了瑞戈非尼用于索拉非尼治疗后出现进展的肝癌患者的疗效和安全性。其结果提示,瑞戈非尼显著改善应用患者的总生存期(中位 OS 10.6个月vs7.8 个月,P<0.0001),与安慰剂对照组相比,瑞戈非尼组患者死亡风险显著降低 37%。无进展生存期(PFS)方面瑞戈非尼组同样具有显著优势(中位 PFS 3.1个月vs1.5 个月,P<0.0001),以上治疗获益在所有预先界定的亚组中均得以维持。此外,经瑞戈非尼治疗的患者还具有更高的缓解率和疾病控制率。

瑞戈非尼治疗效果如此显著,那么瑞戈非尼在国内上市没,什么时候上市的?

瑞戈非尼已经在国内上市,且2018年10月10日,瑞格非尼正式进入国家医保乙类报销目录。

2017年3月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准瑞格非尼用于标准化疗失败的转移性结直肠癌。

2017年12月,经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。

瑞戈非尼的仿制药已经获批上市,售价较便宜,详情可以咨询医伴旅客服。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203085

[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

瑞戈非尼(Regorafenib)
药品别称
瑞格非尼,瑞戈非尼,瑞格菲尼,Regorafenib,Stivarga,拜万戈
适应人群
以往接受过某些治疗的结直肠癌、胃肠道间质瘤以及肝细胞癌患者。[ 详情 ]
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