阿比特龙(泽珂)是一种抗雄激素药物,用于治疗前列腺癌。特别指出与阉割和泼尼松联合用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)和治疗转移性高危阉割敏感性前列腺癌(mCSPC)。在2011年4月,美国FDA正式批准阿比特龙(泽珂)这种口服每日一次的药物,联合泼尼松用于以前接受过包含多西紫杉醇的化疗的的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。雄激素是促进男性性别发育和维持的激素。然而,在前列腺癌中,雄激素可以帮助推动癌细胞的生长。雄激素的产生主要发生在睾丸和肾上腺; 在患有前列腺癌的男性中,肿瘤组织是雄激素的另外来源。阿比特龙(泽珂)是一种口服雄激素生物合成抑制剂,通过抑制CYP17酶复合物起作用,这是在这三种来源产生雄激素所必需的。阿比特龙(泽珂)的获批让前列腺癌患者多了一种新的选择,阿比特龙(泽珂)的有效性和安全性将进一步满足患者的重要需求。
那么问题来了,阿比特龙(泽珂)的疗效怎么样呢?在一项3期研究中,与安慰剂加泼尼松相比,阿比特龙(泽珂)加泼尼松治疗显示中位生存期显着增加,关键性3期,随机,安慰剂对照,多中心研究的结果显示:使用阿比特龙(泽珂)联合泼尼松治疗导致死亡风险降低35%,中位生存时间分别为(14.8个月:10.9个月,与安慰剂加泼尼松相比,中位生存期差异为3.9个月。在更新的分析中,结果与中期分析结果一致,两组中位生存期间差异为4.6个月15.8个月对11.2个月。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年8月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 208327