尼达尼布已经在国内上市,国内是有售尼达尼布的。但国内售卖的尼达尼布价格较高,很多患者购买不起,目前在土耳其上市是是全球价格最便宜的一版,具体价格信息,可以咨询医伴旅。2017年9月20日,尼达尼布获得国家药监局批准,在国内上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者。2017年9月,尼达尼布在中国获批上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物,尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展,使肺功能下降减少约50% ,且显著降低IPF急性加重的风险,提高患者生存获益。
特发性肺纤维化的病因不明,大多数患者会在确诊后的三至四年内死亡。这意味着,相比许多类型的癌症,肺纤维化的预后更差。然而,目前已经出现了两种可以延缓这种严重疾病进展的药物。其中之一就是勃林格殷格翰公司研发的活性成分尼达尼布,它研发过程本身就是一个完美的案例,它展示了如今的药物研发人员如何在分子王国寻找治疗严重疾病的全新疗法。
2014年10月15日,美国食品与药品管理局FDA批准尼达尼布和吡非尼酮两种新的口服药物用于特发性肺纤维化(IPF)治疗。在此之前,尚无一种IPF治疗药物获得FDA批准。此前尼达尼布已被FDA授予突破性治疗药物的地位,此次批准也使尼达尼布成为首个、也是唯一一个获准用于治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。FDA授予这两种新药快速通道、优先审评、孤儿药以及突破性药物认定资格,并均提前获批。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832