2014年12月奥拉帕利获得美国FDA审批上市,用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。
2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。
奥拉帕利(AZD2281, Ku-0059436)是一种选择性的PARP1/2抑制剂,IC50为5 nM/1 nM,比对Tankyrase-1的作用强300倍。奥拉帕利为口服PARP抑制剂能增加PARP-DNA复合物的形成,从而阻滞PARP介导的DNA损伤修复,破坏细胞稳态,导致细胞死亡。由于BRCA1和BRCA2基因突变造成的遗传性卵巢癌本身在DNA修复功能上存在一定的缺陷,从而对PARP抑制剂高度敏感,提高了奥拉帕利对卵巢癌的治疗效果。
在一项随机临床试验中,接受奥拉帕利的患者中her2阴性,转移性乳腺癌和生殖细胞BRCA突变患者的中位无进展生存期为7个月,而仅接受化疗的患者为4.2个月。
奥拉帕利治疗效果突出,原研药的价格也比较高昂,规格为50mg*448片(28天的剂量)价格约为82400港币,折合人民币72000$。这个价格对于国内的大多数患者来说还是难以长期负担的。
印度是全球最大的仿制药供应国,占全球仿制药出口量的20%。印度生产出来治疗各种癌症的仿制药药效几乎和正版的一样,但价格却比原研药低了许多。越来越多的患者开始选择购买印度的仿制药。那么印度版的奥拉帕利价格是多少呢?
据了解,印度版的奥拉帕利规格50mg*112胶囊,售价5200$左右。由于汇率浮动价格会有所调整,具体信息可以咨询医伴旅客服进行了解。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558