尼达尼布（维加特）最新说明书

尼达尼布（维加特）最新说明书，【商品名称】OFEV ，【通用名称】尼达尼布胶囊，【英文名称】nintedanib。

【尼达尼布（维加特）用法用量】

应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。尼达尼布（维加特）推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。尼达尼布（维加特）应与食物同服，用水送服整粒胶囊。尼达尼布（维加特）有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布（维加特）药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量，不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。

【尼达尼布（维加特）特殊人群】

儿童人群，尚未在临床试验中研究尼达尼布（维加特）在儿童患者中的安全性和有效性。老年患者，（≥65岁） 与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整尼达尼布（维加特）软胶囊 的起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

【尼达尼布（维加特）治疗效果】

一项临床试验分析了尼达尼布（维加特）治疗特发性肺纤维化的疗效。结果显示，尼达尼布（维加特）可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓，表现为患者的肺功能降幅减少50%。临床试验INPULSIS-ON试验，纳入734名患者肺纤维化进行分析。试验证实尼达尼布（维加特）延缓特发性肺纤维化（IPF）疾病进展的疗效可达四年以上，且具有持续的安全性。肺功能的描述性疗效评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中服用尼达尼布（维加特）患者的FVC年下降率（服用尼达尼布（维加特）的患者为-113.6 mL/年）一致。临床试验数据显示，使用安慰剂的IPF患者以及入组时轻中度肺功能损伤的患者的FVC下降约为一年200ml。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布（维加特）治疗后肺功能改善或下降减缓的患者更多，尼达尼布（维加特）可使减缓大多数IPF患者人群的疾病进展。

【尼达尼布（维加特）副作用】

尼达尼布（维加特）在使用过程中最常见不良反应(≥5%)是：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛和高血压。

1、腹泻：超过三分之二的患者腹泻的发生是在治疗的前三个月。患者需要注意腹部的保暖，通过止泻治疗、降低剂量或中断治疗得以控制。

2、恶心：吃清淡易消化食物，少量多餐。

3、腹痛：轻度腹痛，患者不需要特别处理，如出现顽固腹痛腹泻，需要及时去医院进行治疗。

4、呕吐：患者可以少量多餐，少吃甜食和易产气的食物。

5、肝酶升高：肝酶升高通常是可逆的，服药期间定期监测肝功，通过减量或者中断治疗。

  6、食欲减退：患者可以 少食，改善食物，尽量刺激食欲。

7、头痛：出现经常头痛、突发剧烈头痛、持续无缓解的头痛，需要去医院检查确诊。

8、高血压：治疗期间应监控高血压，如果出现不能控制，可以中断治疗。

【尼达尼布（维加特）注意事项】

1、胃肠疾病：服用尼达尼布（维加特）发生腹泻，恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止吐药治疗患者。如果严重腹泻，恶心或呕吐症状持续存在，则停止服用尼达尼布（维加特）。

2、肝酶升高：用尼达尼布（维加特）曾发生ALT，AST和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST和胆红素。

3、胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

4、曾报道动脉血栓栓塞事件：治疗心血管疾病风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）时应谨慎。

5、 曾报道出血事件： 只有在预期益处超过潜在风险时，才能使用尼达尼布（维加特）。

  6、曾报道胃肠道穿孔：近期腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布（维加特）。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布（维加特）。如果预期益处超过潜在风险，则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用尼达尼布（维加特）。