2009年8月,中国国家食品药品监督管理局批准索拉非尼正式进入中国肝癌治疗市场,用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。 2017年,索拉非尼甲状腺癌适应症在中国获批,用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌,索拉非尼是目前第一个也是唯一一个经CFDA批准用于治疗分化型甲状腺(DTC)。目前索拉非尼已经在全国多个国家获批上市。
索拉非尼注意事项
出血风险:建议在索拉非尼医治头6周内每周检查一次血压。由于索拉非尼可添加患者出血的风险,因而,一同合用华法林医治的患者应守时进行有关检查;有活动性出血(如胃肠道出血)倾向的患者应慎用索拉非尼。
骨髓抑制:从前有报导索拉非尼或许导致骨髓抑制(如中性粒细胞削减和血小板削减),所以,即往进行过骨髓抑制医治(包含放疗和化疗)的患者在运用索拉非尼时应慎重。
活动性感染:活动性感染(包含真菌感染或病毒感染)患者在运用索拉非尼前宜先进行有关医治。从前感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或许有其他病毒感染即往史的患者,在进行化疗后,其感染有或许复发。
不宜进行肌肉注射:在服用索拉非尼期间,患者不宜进行肌肉注射,这首要是由于索拉非尼或许诱发血小板削减,使得患者简单出现出血、碰伤或血肿等状况。
妊娠期间:根据索拉非尼动物实验成果及其作用机制,FDA将此药列入妊娠期运用风险性分类D类,因而,孕期女人在服用索拉非尼期间应选用避孕措施;若在服药期间怀孕,医生应清晰奉告患者此药对胎儿的危害性。
哺乳期间:在服用索拉非尼期间,最好不要进行哺乳。索拉非尼在孩童患者中的安全性和有效性没有得到验证,肝病患者、黄疸患者或肾病患者应慎用索拉非尼。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923